Молочные железы и комбинированная оральная контрацепция: сочетание эстетрола и дроспиренона (результаты клинических испытаний)

Цель исследования - оценить состояние молочных желез и качество жизни женщин, использующих комбинированный оральный контрацептив (КОК) на основе эстетрола и дроспиренона (Е4/ДРСП). Материал и методы. В исследование были включены 330 пациенток с верифицированной доброкачественной дисплазией молочных желез (ДДМЖ) (средний возраст - 24,12+1,73 года). В зависимости от наличия/отсутствия масталгии они были стратифицированы на 2 исследуемые группы: в 1-ю вошли 155 женщин с масталгией, а во 2-ю - 175 без нее. Пациентки изучаемой когорты с целью контрацепции в режиме «24+4» ежедневно принимали препарат, содержащий эстетрол (15 мг) и дроспиренон (3 мг), согласно действующей инструкции (ЛП-№000350-РГЖ11). В группу контроля (n=50) вошли пациентки аналогичного возраста (24,30+1,96 лет) без ДДМЖ и масталгии, также использующие с целью контрацепции КОК на основе Е4/ДРСП в традиционном режиме. При 1-м и последующих визитах (через 3 и 12 мес) проводили оценку результатов сонографического исследования молочных желез, интенсивности болевого синдрома по Визуальной аналоговой шкале (ВАШ) (у пациенток с ДДМЖ и масталгией) и показателей качества жизни по шкале SF-12. У всех женщин через 3 и 12 мес определяли приверженность к назначенному КОК по шкале Мориски-Грина. Дизайн исследования: открытое, независимое, проспективное наблюдательное. Результаты. У пациенток с верифицированной ДДМЖ, использующих с целью контрацепции КОК на основе Е4/ДРСП, отмечалось статистически значимое снижение выраженности масталгии - с 6,28+1,24 до 3,19+1,01 и 1,16+0,60 баллов по шкале ВАШ (p<0,05), уменьшение толщины железистого слоя (p<0,001), снижение выраженности и распространенности участков аденоматоза (p<0,001), дуктэктазий (p<0,001), уменьшение площади участков с кистозной трансформацией (p<0,001) и единичных кист размером до 5 мм (p<0,001), а также снижение выраженности линейного и перидуктального фиброза (p<0,001), плотности связок Купера, гребней Дюрета и междольковых перегородок по данным сонографии (p<0,001). Отмечено статистически значимое улучшение показателей качества жизни по шкале SF-12: с 34,16+4,84 до 17,75+4,06 балла у пациенток 1-й группы и с 29,62+4,90 до 15,79+3,39 балла у пациенток 2-й группы (p<0,001). У всех пациенток изучаемой когорты отмечались стабильно высокие показатели комплаентно-сти согласно шкале Мориски-Грина на всем протяжении исследования со значимым улучшением к 12 мес использования препарата (4,58+1,10 и 5,49+0,50 балла соответственно, p<0,001, в группе контроля отмечалась аналогичная динамика, p=0,709). Заключение. В ходе исследования установлено позитивное влияние КОК на основе Е4/ДРСП на состояние молочных желез и качество жизни женщин, страдающих ДДМЖ с масталгией или без нее. Нуждающиеся в контрацепции пациентки с верифицированной ДДМЖ могут использовать КОК на основе Е4/ДРСП не только для предотвращения нежеланного зачатия и повышения качества жизни, но и с целью улучшения структурно-функциональных характеристик молочных желез.

The aim of the study was to assess the condition of the mammary glands and the quality of life of women using a combined oral contraceptive (COC) based on esthetrol and drospirenone (E4/DRSP). Material and methods. The study included 330 patients with verified benign mammary dysplasia (BMD) (average age 24.12+1.73 years), who, depending on the presence/absence of mastalgia, were stratified into two study groups: the first included 155 women with mastalgia, and in the second - 175 without it. For the purpose of contraception in the "24+4" mode, the patients of the study cohort took a drug containing esthetrol (15 mg) and drospirenone (3 mg) daily, according to the current instructions (LP-No. 000350-RG-RU). The control group (n=50) included patients of the same age (24.30+1.96 years) without BMD and mastalgia, also using E4/DRSP-based COCs for contraception in the traditional mode. At the first and subsequent visits (after 3 and 12 months), the results of a sonographic examination of the mammary glands, pain intensity on the VAS scale (in patients with BMD and mastalgia) and quality of life indicators on the SF-12 scale were assessed. In all women, after 3 and 12 months, adherence to the prescribed COC was determined using the Morisky-Green scale. Study design: an open, independent, prospective observational study was conducted. Results. In patients with verified BMD using COCs based on E4/DRSP for contraception, there was a statistically significant decrease in the severity of mastalgia: from 6.28+1.24 to 3.19+1.01 and 1.16+0.60 points according to VAS scale (p<0.05), reduction in the thickness of the glandular layer (p<0.001), reduction in the severity and prevalence of areas of adenomatosis (p<0.001), ductectasia (p<0.001), reduction in the size of areas with cystic transformation (p<0.001 ) and single cysts up to 5 mm in size (p<0.001), as well as a decrease in the severity of linear and periductal fibrosis (p<0.001), the density of Cooper's ligaments, Durette's ridges and interlobular septa according to sonography (p<0.001). There was a statistically significant improvement in qualityof life indicators on the SF-12 scale: from 34.16+4.84 to 17.75+4.06 points in patients of group I and from 29.62+4.90 to 15.79+3,39 in patients of study group II (p<0.001). All patients in the study cohort had consistently high compliance rates according to the Morisky-Green scale throughout the study with a significant improvement by the 12^th month of using the drug (4.58+1.10 and 5.49+0.50, respectively, p<0.001, in the control group - similar dynamics, p=0.709). Conclusion. The study established the positive effect of COCs based on E4/DRSP on the condition of the mammary glands and the quality of life of women suffering from BMD with or without mastalgia. Patients in need of contraception with verified BMD can use COCs based on E4/DRSP not only for contraception and improve the quality of life, but also to improve the structural and functional characteristics of the mammary glands.