Эффективность и безопасность негормонального лечения доброкачественной дисплазии молочной железы

Цель. Изучение эффективности и безопасности негормонального препарата Мастопол® при лечении различных форм доброкачественной дисплазии молочной железы (ДДМЖ) у женщин репродуктивного возраста. Пациенты и методы. Отобрано 168 пациенток репродуктивного возраста с диагнозом ДДМЖ (группа I) и 30 условно соматически и гинекологически здоровых женщины без масталгии и ДДМЖ (группа контроля). Пациентки группы I на основании алгологического анализа были стратифицированы на две подгруппы. В состав группы !А вошли 68 пациенток с наличием ДДМЖ и масталгии, в состав группы ІБ - 70 женщин с ДДМЖ без масталгии. Случайным образом в группах IA и ІБ выделено по две подгруппы: пациентки подгрупп А1 (n = 34) и Б1 (n = 35) получали лечение негормональным препаратом Мастопол® по 1 таблетке 3 раза в сутки сублингвально в течение 8 недель; пациентки подгрупп А2 (n = 34) и Б2 (n = 35) получали плацебо. Проведен сбор клинико-анамнестических данных, алгологическая объективизация, оценка тревожности по шкале Спилбергера-Ханина, сонография молочных желез, определение уровней сывороточных цитокинов периферической крови методом проточной цитофлуорометрии. Дизайн исследования: проспективное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование. Результаты. Использование Мастопола привело к уменьшению числа и интенсивности клинических проявлений, улучшению соноструктуры молочной железы, снижению числа случаев и выраженности масталгии, уменьшению личностной тревожности, позитивному изменению уровней цитокинов. Заключение. Мастопол® может быть препаратом выбора для консервативной монотерапии у женщин репродуктивного возраста с ДДМЖ как с наличием масталгии, так и без таковой. Высокий комплаенс препарата обусловлен не только доказанной клинической эффективностью, но и исключительной безопасностью, хорошей переносимостью и удобством применения.

Objective. To study the effectiveness and safety of a non-hormonal drug Mastopol® for treatment of various forms of benign mammary dysplasia (BMD) in women of reproductive age. Patients and methods. 168 female patients of reproductive age diagnosed with BMD (group I) and 30 conditionally somatically and gynaecologically healthy women without mastalgia and BMD (control group) were selected. Based on the algologic analysis, patients of group I were stratified into two subgroups. Group !А consisted of 68 patients with BMD and mastalgia, group IB - 70 women with BMD without mastalgia. In groups ІА and IB, two subgroups were singled out at random: patients of subgroups А1 (n = 34) and B1 (n = 35) received treatment with a non-hormonal drug Mastopol® 1 tablet 3 times daily sublingually for 8 weeks; patients of subgroups А2 (n = 34) and B2 (n = 35) received a placebo. Clinical and anamnestic data were collected: algological objectification, anxiety assessment using the Spielberger-Khanin, breast ultrasound, determination of serum cytokine levels in peripheral blood by flow cytometry. Study design: a prospective, double-blind, placebo-controlled study. Results. The use of Mastopol resulted in a decrease of the number and severity of clinical signs, improvement of breast sonostructure, a decreased number of cases and less severity of mastalgia, lower anxiety levels, a positive change of cytokine levels. Conclusion. Mastopol® might be a drug of choice for conservative monotherapy in women of reproductive age with BMD and both with mastalgia and without. A high compliance of the drug is conditioned not only by the proven clinical efficacy but also by its excusive safety, good tolerance and convenient use.