Эффективность и безопасность филлеров на основе гиалуроновой кислоты в нехирургической коррекции тазового дна

Цель исследования - оценить эффективность и безопасность использования филлеров на основе высокомолекулярного гиалуроната натрия для волюметрической коррекции мягких тканей вульвы. Материал и методы. В исследование были включены 63 пациентки в возрасте 36-49 лет с верифицированным диагнозами N81.8 «Недостаточность мышц тазового дна» (с условием отсутствия дефекта мышц и фасций), L57.4 «Инволютивные изменения кожи аногенитальной зоны» и синдромом вагинальной релаксации (гипотрофия больших и малых половых губ, перинеальный птоз). Пациентки изучаемой когорты были стратифицированы на 2 группы методом слепой рандомизации. В 1-й группе (n=31) пациенткам выполняли умеренную волюметрическую коррекцию мягких тканей вульвы и интроитальной ямки филлером на основе высокомолекулярного гиалуроната натрия в дозировке 21 мг/мл в объеме 2,0 мл. Во 2-й группе (n=32) осуществляли максимальную волюметрическую коррекцию мягких тканей вульвы филлером на основе высокомолекулярного гиалуроната натрия в дозировке 21 мг/мл (DELIGHT® G, ADELAMI Medical Group, Израиль) в объеме 4,0 мл. Для оценки эффективности и безопасности терапии использовали стандартные перинеологиче-ские методы обследования, измеряли уровень pH влагалищной среды, проводили комплексное исследование состава микробиоты влагалища с помощью полимеразной цепной реакции в реальном времени (Фемофлор®-16, «ДНК-Технология», Россия), сравнение частоты возникновения неспецифических вагинитов и выраженности диспареунии по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), шкалам PAIS (Patient's Aesthetic Improvement Scale - Шкала эстетического улучшения пациенток), GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale - Глобальная шкала эстетических улучшений) и опроснику FSFI (Female Sexual Function Index - Индекс женской сексуальности). Дизайн исследования: открытое, независимое, проспективное, одноцентровое сравнительное исследование. Результаты. В результате волюметрической коррекции у 80% пациенток изучаемой когорты была восстановлена архитектоника промежности, восполнен утраченный объем мягких тканей вульвы. При этом эффект сохранялся на протяжении 12 мес у 71% пациенток 1-й группы и у 75% пациенток 2-й группы (p>0,05). Вместе с тем у всех пациенток отмечены нормализация биоценоза влагалища с восстановлением степени колонизации Lactobacillus spp. до 10⁷ и снижение частоты рецидивов неспецифических вагинитов в 4 раза и выраженности диспареунии в 5 раз, а также улучшение показателей качества сексуальной жизни (p<0,05). Заключение. При верифицированном синдроме вагинальной релаксации инъекции филлера на основе высокомолекулярного гиалуроната натрия в дозировке 21 мг/мл (DELIGHT® G, ADELAMI Medical Group, Израиль) в минимальном объеме (2 мл) можно считать более привлекательным вариантом волюметрической коррекции. Умеренная коррекция не только не уступает по эффективности и безопасности максимальной (4,0 мл) с клинической точки зрения, но и является более экономически рентабельной, а общие эстетический и функциональный эффекты сохраняются на протяжении года после манипуляции. В раннем послеоперационном периоде и на протяжении последующего наблюдения в течение 12 мес не отмечено осложнений.

The aim of the study was to evaluate the efficacy and safety of volumetric correction of the labia major and minor with hyaluronate-based fillers. Material and methods. The study included 63 patients aged 36-49 years with a verified diagnosis of N81.8 «Pelvic floor muscle insufficiency» (with the condition of absence of muscle and fascia defects), L57.4 «In-volutive changes of anogenital skin» and vaginal relaxation syndrome (hypotrophy of labia major and minor, perineal ptosis). Patients in the study cohort were stratified into two groups by blind randomization. 1^st group (n=31): patients underwent moderate volumetric correction of the soft tissues of the vulva and the introital fossa with a high-molecular-weight sodium hyaluronate filler in the dosage of 21 mg/ml in 2 ml volume. 2^nd group (n=32) had maximum volumetric correction of the vulval soft tissues with 21 mg/ml high-molecular sodium hyaluronate-based filler (DELIGHT® G, ADELAMI Medical Group, Israel) in 4 ml volume. To assess the efficacy and safety of the therapy, standard perineological examination methods were used; the pH of the vaginal environment was measured; a comprehensive study of the vaginal microbiota was performed using Real-time PCR (Femoflor®-16, DNA-Technology, Russia); comparison of the frequency of nonspecific vulvovaginitis and dyspareunia severity (VAS) was made; PAIS (Patient's Aesthetic Improvement Scale), GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) and FSFI (Female Sexual Function Index) questionnaires were used. Study design: an open, independent, prospective, single-center comparative study was carried out. Results. As a result of the volumetric correction in 80% of patients in the study cohort perineal architectonics was restored and the lost volume of the vulval soft tissues was replenished. The effect was maintained for 12 months in 71% of the patients in 1^st group and 75% of patients in 2^nd group (p>0.05). At the same time, all patients showed normalization of vaginal biocenosis with restoration of the degree of colonization of Lactobacillus spp. to 10⁷, a decrease in the frequency of recurrence of nonspecific vaginitis by 4 times and the severity of dyspareunia by 5 times, and an improvement in the quality of sexual life (p>0.05). Conclusion. In patients with a verified vaginal relaxation syndrome, injections of high-molecular-weight sodium hyaluronate-based filler at a dosage of 21 mg/ml (DELIGHT® G, ADELAMI Medical Group, Israel) in a minimum volume (2 ml) may be considered a more attractive option for volumetric correction. Moderate correction is not only not inferior in efficiency and safety in comparison with the maximum (4 ml) from a clinical point of view, but is also more cost-effective, and the overall aesthetic and functional effects are maintained for one year after manipulation. There were no complications both in the early postoperative period and during the follow-up for 12 months.