Цель исследования - оценить эффективность и безопасность использования филлеров на основе высокомолекулярного гиалуроната натрия для волюметрической коррекции мягких тканей вульвы. Материал и методы. В исследование были включены 63 пациентки в возрасте 36-49 лет с верифицированным диагнозами N81.8 «Недостаточность мышц тазового дна» (с условием отсутствия дефекта мышц и фасций), L57.4 «Инволютивные изменения кожи аногенитальной зоны» и синдромом вагинальной релаксации (гипотрофия больших и малых половых губ, перинеальный птоз). Пациентки изучаемой когорты были стратифицированы на 2 группы методом слепой рандомизации. В 1-й группе (n=31) пациенткам выполняли умеренную волюметрическую коррекцию мягких тканей вульвы и интроитальной ямки филлером на основе высокомолекулярного гиалуроната натрия в дозировке 21 мг/мл в объеме 2,0 мл. Во 2-й группе (n=32) осуществляли максимальную волюметрическую коррекцию мягких тканей вульвы филлером на основе высокомолекулярного гиалуроната натрия в дозировке 21 мг/мл (DELIGHT® G, ADELAMI Medical Group, Израиль) в объеме 4,0 мл. Для оценки эффективности и безопасности терапии использовали стандартные перинеологиче-ские методы обследования, измеряли уровень pH влагалищной среды, проводили комплексное исследование состава микробиоты влагалища с помощью полимеразной цепной реакции в реальном времени (Фемофлор®-16, «ДНК-Технология», Россия), сравнение частоты возникновения неспецифических вагинитов и выраженности диспареунии по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), шкалам PAIS (Patient's Aesthetic Improvement Scale - Шкала эстетического улучшения пациенток), GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale - Глобальная шкала эстетических улучшений) и опроснику FSFI (Female Sexual Function Index - Индекс женской сексуальности). Дизайн исследования: открытое, независимое, проспективное, одноцентровое сравнительное исследование. Результаты. В результате волюметрической коррекции у 80% пациенток изучаемой когорты была восстановлена архитектоника промежности, восполнен утраченный объем мягких тканей вульвы. При этом эффект сохранялся на протяжении 12 мес у 71% пациенток 1-й группы и у 75% пациенток 2-й группы (p>0,05). Вместе с тем у всех пациенток отмечены нормализация биоценоза влагалища с восстановлением степени колонизации Lactobacillus spp. до 107 и снижение частоты рецидивов неспецифических вагинитов в 4 раза и выраженности диспареунии в 5 раз, а также улучшение показателей качества сексуальной жизни (p<0,05). Заключение. При верифицированном синдроме вагинальной релаксации инъекции филлера на основе высокомолекулярного гиалуроната натрия в дозировке 21 мг/мл (DELIGHT® G, ADELAMI Medical Group, Израиль) в минимальном объеме (2 мл) можно считать более привлекательным вариантом волюметрической коррекции. Умеренная коррекция не только не уступает по эффективности и безопасности максимальной (4,0 мл) с клинической точки зрения, но и является более экономически рентабельной, а общие эстетический и функциональный эффекты сохраняются на протяжении года после манипуляции. В раннем послеоперационном периоде и на протяжении последующего наблюдения в течение 12 мес не отмечено осложнений.
The aim of the study was to evaluate the efficacy and safety of volumetric correction of the labia major and minor with hyaluronate-based fillers. Material and methods. The study included 63 patients aged 36-49 years with a verified diagnosis of N81.8 «Pelvic floor muscle insufficiency» (with the condition of absence of muscle and fascia defects), L57.4 «In-volutive changes of anogenital skin» and vaginal relaxation syndrome (hypotrophy of labia major and minor, perineal ptosis). Patients in the study cohort were stratified into two groups by blind randomization. 1st group (n=31): patients underwent moderate volumetric correction of the soft tissues of the vulva and the introital fossa with a high-molecular-weight sodium hyaluronate filler in the dosage of 21 mg/ml in 2 ml volume. 2nd group (n=32) had maximum volumetric correction of the vulval soft tissues with 21 mg/ml high-molecular sodium hyaluronate-based filler (DELIGHT® G, ADELAMI Medical Group, Israel) in 4 ml volume. To assess the efficacy and safety of the therapy, standard perineological examination methods were used; the pH of the vaginal environment was measured; a comprehensive study of the vaginal microbiota was performed using Real-time PCR (Femoflor®-16, DNA-Technology, Russia); comparison of the frequency of nonspecific vulvovaginitis and dyspareunia severity (VAS) was made; PAIS (Patient's Aesthetic Improvement Scale), GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) and FSFI (Female Sexual Function Index) questionnaires were used. Study design: an open, independent, prospective, single-center comparative study was carried out. Results. As a result of the volumetric correction in 80% of patients in the study cohort perineal architectonics was restored and the lost volume of the vulval soft tissues was replenished. The effect was maintained for 12 months in 71% of the patients in 1st group and 75% of patients in 2nd group (p>0.05). At the same time, all patients showed normalization of vaginal biocenosis with restoration of the degree of colonization of Lactobacillus spp. to 107, a decrease in the frequency of recurrence of nonspecific vaginitis by 4 times and the severity of dyspareunia by 5 times, and an improvement in the quality of sexual life (p>0.05). Conclusion. In patients with a verified vaginal relaxation syndrome, injections of high-molecular-weight sodium hyaluronate-based filler at a dosage of 21 mg/ml (DELIGHT® G, ADELAMI Medical Group, Israel) in a minimum volume (2 ml) may be considered a more attractive option for volumetric correction. Moderate correction is not only not inferior in efficiency and safety in comparison with the maximum (4 ml) from a clinical point of view, but is also more cost-effective, and the overall aesthetic and functional effects are maintained for one year after manipulation. There were no complications both in the early postoperative period and during the follow-up for 12 months.