Актуальные вопросы обеспечения безопасности пациентов: роль фармаконадзора

В современных условиях пандемии во всех странах существенно увеличилась нагрузка на систему здравоохранения, в том числе и на систему фармаконадзора, осуществляющую мониторинг безопасности фармакотерапии. Неотъемлемым компонентом в обеспечении безопасности фармакотерапии является выявление и предотвращение развития нежелательных реакций (НР), которые представляют собой серьезную проблему здравоохранения во всем мире. Одной из современных проблем здравоохранения, в том числе и фармаконадзора, стало отсутствие вакцин и препаратов для лечения и профилактики COVID-19 в первые волны пандемии, что привело к использованию off-label большого количество препаратов (гидроксихлорохин, азитромицин, ивермектин) для лечения пациентов с COVID-19 несмотря на то, что научные данные об их пользе были низкого качества и основаны на исследованиях in vitro. Ускоренное одобрение вакцин для борьбы с пандемией COVID-19 также подчеркнуло необходимость быстрого получения данных о безопасности препаратов в постмаркетинговом периоде. Однако несмотря на то, что фармаконадзор развивается, все же он отстает от научных и технологических достижений, достигнутых в других направлениях медицины. К сожалению, добровольная отчетность плохо оценивает истинную распространенность НР, поскольку показатели отчетности могут значительно варьировать в зависимости от мотивации, наличия времени, квалификации, страха перед наказанием и подобных факторов у отправителя. Учитывая эти известные ограничения метода спонтанных сообщений, часто используются дополнительные стратегии выявления НР, включая триггерные инструменты, ручной просмотр медицинских карт и автоматизированное наблюдение.

In the current conditions of the pandemic, the burden on the healthcare system, including the pharmacovigilance system monitoring the safety of pharmacotherapy, has significantly increased in all countries. An integral component in ensuring the safety of pharmacotherapy is the identification and prevention of the development of adverse drug reactions (ADR), which are a serious health problem worldwide. One of the modern problems of healthcare, including pharmacovigilance, was the lack of vaccines and drugs for the treatment and prevention of COVID-19 in the first waves of the pandemic, which led to the use of off-label a large number of drugs (hydroxychloroquine, azithromycin, ivermectin) for the treatment of patients with COVID-19 despite the fact that scientific data their benefits were of poor quality and based on in vitro studies. The accelerated approval of drugs and vaccines to combat the COVID-19 pandemic also highlighted the need for rapid data on the safety of drugs in the post-marketing period. However, despite the fact that pharmacovigilance is developing, it still lags behind the impressive scientific and technological achievements achieved in other areas of medicine. Unfortunately, spontaneous reporting does not assess the true prevalence of ADR well, since reporting indicators can vary significantly depending on the motivation, availability of time, qualifications, fear of punishment and similar factors of the sender. Given these known limitations of the spontaneous messaging method, additional strategies for detecting ADR are often used, including trigger tools, manual viewing of medical records and automated monitoring.