Применение метода ПЦР в реальном времени для видовой идентификации G. vaginalis, A. vaginae и лактобактерий у женщин

Проведены оценка и сравнение характеристик наборов реагентов «АмплиПрайм® BV» и зарегистрированного набора «АмплиПрайм® Флороценоз-Бактериальный вагиноз». Было исследовано 436 проб вагинальных смывов, полученных от женщин репродуктивного возраста с подозрением на бактериальный вагиноз. Были определены основные аналитические характеристики набора и проведено сравнение с зарегистрированным аналогом. Аналитическая чувствительность набора для Gardnerella vaginalis, Atopobium vaginae и Lactobacillus spp. составила 1x1033 ГЭ/мл. Предел обнаружения составил 7,20х102-1,48х103 ГЭ/мл - для G. vaginalis, 6,70х102-1,50х103 ГЭ/мл - для A. vaginae и 7,10х102-1,46х103 ГЭ/мл - для Lactobacillus spp. Показатели диагностической чувствительности и специфичности составили 98,9-100% и 98,3-100% для G. vaginalis, 99,3-100% и 98,2-100% для - A. vaginae, 98,9-100% и N/A - для Lactobacillus spp., соответственно. Полученные данные сопоставимы с характеристиками набора сравнения и подтверждают эквивалентность медицинского изделия «АмплиПрайм® BV» зарегистрированному аналогу.

The evaluation and comparison of the characteristics of the "AmpliPrime® BV" reagents and the registered "AmpliPrime® Florocenosis-Bacterial Vaginosis" kit were carried out. A total of 436 vaginal swabs from women of reproductive age with suspected bacterial vaginosis were examined. The main analytical characteristics of the kit were identified and compared with the registered analogue. The analytical sensitivity of the kit for Gardnerella vaginalis, Atopobium vaginae and Lactobacillus spp. amounted to 1х103 GE/ml. Detection limit was 7.20х102-1.48х103 GE/ml for G. vaginalis, 6.70х102 - 1.50х103 GE/ml for A. vaginae, and 7.10х102-1.46х103 GE/ml for Lactobacillus spp. Indicators of diagnostic sensitivity and specificity were 98.9-100% and 98.3-100% for G. vaginalis; 99.3-100% and 98.2-100% for A. vaginae; 98.9-100% and N/A for Lactobacillus spp. respectively. The obtained data correlate with the characteristics of the comparison kit and confirm the equivalence of reagent kit "AmpliPrime® BV" to the registered analogue.

Authors
Ивашечкин А.А. 1 , Сенина М.Е.2 , Суровцев В.В. 1 , Гущин А.Е. 3
Journal
Трудный пациент
Publisher
Общество с ограниченной ответственностью "ИД Академиздат"
Number of issue
10
Language
Russian
Pages
43-47
Status
Published
Volume
17
Year
2019
Organizations
  • 1 РУДН
  • 2 ООО «НекстБио»
  • 3 Государственное бюджетное учреждение здравоохранения г. Москвы «Московский научно-практический центр дерматовенерологии и косметологии Департамента здравоохранения
Keywords
бактериальный вагиноз; молекулярная диагностика; ПЦР в реальном времени; bacterial vaginosis; molecular diagnostics; qPCR
Date of creation
02.11.2020
Date of change
02.11.2020
Short link
https://repository.rudn.ru/en/records/article/record/70625/
Share

Other records