ИЗУЧЕНИЕ РОЛИ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В СИСТЕМЕ ФАРМАКОНАДЗОРА ПОСРЕДСТВОМ АНАЛИЗА МАСТЕР-ФАЙЛА

Целью данного исследования было изучение роли производителей лекарственных средств в системе фармаконадзора посредством анализа мастер-файла фармацевтической компании производителя - N. В работе были использованы материалы: мастер-файл фармацевтического производителя с условным названием N (название не указываем из этических соображений), нормативные документы, регулирующие изучаемый вопрос. Методы исследования: метод описания и сравнения, системно-структурный метод, контент-анализ. В результате данного исследования был проведён анализ факторов внешней и внутренней среды в системе фармаконадзора фармкомпании N, выделены основные участники взаимодействия на фармацевтическом рынке, а также выявлены несоответствия мастер-файла фармацевтической компании N методическим рекомендациям Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения. В итоге сделан вывод, что, несмотря на имеющиеся расхождения мастер-файла компании N требованиям Росздравнадзора, что связано со спецификой деятельности фармкомпании, локальный мастер-файл написан достаточно полно и корректно и отвечает задаче по обеспечению фармаконадзора на территории Российской Федерации.

The purpose of this study was to study the role of drug manufacturers in the pharmacovigilance system by analyzing the master file of the manufacturer's pharmaceutical company - N. The following materials were used in the work: a master file of a pharmaceutical manufacturer with the conditional name N (the name is not indicated for ethical reasons), regulatory documents governing the issue under study. Research methods: description and comparison method, system-structural method, content analysis. As a result of this study, an analysis of the factors of the external and internal environment in the pharmacovigilance system of the pharmaceutical company N was carried out, the main participants in the interaction in the pharmaceutical market were identified, and inconsistencies in the master file of the pharmaceutical company N with the methodological recommendations of the Federal Service for Surveillance in Healthcare were identified. As a result, it was concluded that, despite the existing discrepancies in the master file of company N with the requirements of the Federal Service for Surveillance in Healthcare, which is associated with the specifics of the activities of the pharmaceutical company, the local master file is written quite completely and correctly and meets the task of ensuring pharmacovigilance in the Russian Federation.