РАСШИРЕННЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ФОРТЕЛИЗИН® В ИССЛЕДОВАНИИ ФРИДОМ1 И РЕАЛЬНОЙ КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКЕ

Цель. Изучить эффективность препарата Фортелизин® в подгруппах с различной массой тела у пациентов с острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ОИМпST) в исследовании ФРИДОМ1 и в реальной клинической практике.
Материал и методы. Фортелизин® вводился однократно болюсно в единой дозе 15 мг в течение 10 сек вне зависимости от массы тела пациентов. Препарат Метализе® вводился однократно болюсно в течение 10 сек в дозе 30-50 мг в зависимости от массы тела. Однолетние результаты исследования ФРИДОМ1 оценивались клиническими центрами путем телефонного контакта. Мониторинг применения препарата Фортелизин® осуществлялся врачами ЛПУ, врачами и фельдшерами скорой медицинской помощи (СМП) путем заполнения листа мониторинга в период с июня 2013 по декабрь 2021гг у 19243 пациентов с ОИМпST.
Результаты. В исследовании ФРИДОМ1 распределение пациентов в зависимости от массы тела в группах препаратов Фортелизин® (n=190) и Метализе® (n=191) составило: до 60 кг - по 4 человека (p=1,00); от 60 до 70 кг - 21 и 23 (p=0,87); от 70 до 80 кг - 39 и 43 (p=0,71), от 80 до 90 кг - 63 и 47 (p=0,07); от 90 до 100 кг - 30 и 41 (p=0,19); свыше 100 кг - по 33 человека (p=1,00) в каждой из групп. Эффективность тромболизиса по данным электрокардиографии в группах Фортелизина® и Метализе® составила: до 60 кг - по 75% (p=1,00); от 60 до 70 кг - 76% vs 83% (p=0,72); от 70 до 80 кг - 82% vs 86% (p=0,76); от 80 до 90 кг - 81% vs 77% (p=0,64); от 90 до 100 кг - 80% vs 81% (p=1,00); свыше 100 кг - 79% vs 76% (p=1,00); всего 80% vs 80% (p=0,87). Эффективность тромболизиса по данным коронарной ангиографии (КАГ) (TIMI 2-3) в группах Фортелизина® и Метализе® составила: до 60 кг - 100% vs 50% (p=0,43); от 60 до 70 кг - 81% vs 67% (p=0,48); от 70 до 80 кг - 74% vs 84% (p=0,41); от 80 до 90 кг - 70% vs 72% (p=1,00); от 90 до 100 кг - 67% vs 66% (p=1,00); свыше 100 кг - 58% vs 64% (p=0,80); всего - 70% vs 71% (p=0,76). Однолетняя выживаемость в исследовании ФРИДОМ1 в группах Фортелизина® и Метализе® составила 94% (p=0,91). По данным мониторинга при введении Фортелизина® у пациентов с ОИМпST восстановление кровотока по данным электрокардиографии отмечено у 14624 из 19243 пациентов (76%), по данным КАГ (TIMI 2-3) - у 3422 из 4805 пациентов (71%). Госпитальная летальность составила 5% (962 из 19243 пациентов), внутричерепное кровоизлияние развилось у 0,5% (92 из 19243 пациентов).
Заключение. Применение препарата Фортелизин® в исследовании ФРИДОМ1 и реальной клинической практике в виде однократного быстрого (10 сек) болюса в единой дозе 15 мг у пациентов с ОИМпST с любой массой тела показало свою высокую эффективность и безопасность, в т.ч. и на догоспитальном этапе в условиях СМП.

Aim. To study the effectiveness of Fortelyzin® in subgroups with different body weights in patients with ST-segment elevation acute myocardial infarction (STEMI) in the FRIDOM1 study and real clinical practice.
Material and methods. Fortelyzin® was administered in a single-bolus dose of 15 mg over 10 seconds, regardless of the body weight of patients. Metalyse® was administered in a single-bolus dose of 30-50 mg over 10 seconds, depending on body weight. The one-year results of the FRIDOM1 study were evaluated by the clinical centers using telephone contact. Monitoring of Fortelyzin® use was carried out by inpatient physicians, emergency doctors and paramedics by filling out a monitoring sheet in the period from June 2013 to December 2021 in 19243 patients with STEMI.
Results. In the FRIDOM1 study, the distribution of patients depending on body weight in the Fortelyzin® (n=190) and Metalyse® (n=191) drug groups was as follows: up to 60 kg - 4 people each (p=1,00); from 60 to 70 kg - 21 and 23 (p=0,87); from 70 to 80 kg - 39 and 43 (p=0,71), from 80 to 90 kg - 63 and 47 (p=0,07); from 90 to 100 kg - 30 and 41 (p=0,19); over 100 kg - 33 people (p=1,00) in each group. The effectiveness of thrombolysis according to electrocardiographic (ECG) data in the Fortelyzin® and Metalyse® groups was as follows: up to 60 kg - 75% each (p=1,00); from 60 to 70 kg - 76% vs 83% (p=0,72); from 70 to 80 kg - 82% vs 86% (p=0,76); from 80 to 90 kg - 81% vs 77% (p=0,64); from 90 to 100 kg - 80% vs 81% (p=1,00); over 100 kg - 79% vs 76% (p=1,00); in total - 80% vs 80% (p=0,87). The effectiveness of thrombolysis according to coronary angiography (CAG) (TIMI 2-3) in the Fortelyzin® and Metalyse® groups was as follows: up to 60 kg - 100% vs 50% (p=0,43); from 60 to 70 kg - 81% vs 67% (p=0,48); from 70 to 80 kg - 74% vs 84% (p=0,41); from 80 to 90 kg - 70% vs 72% (p=1,00); from 90 to 100 kg - 67% vs 66% (p=1,00); over 100 kg - 58% vs 64% (p=0,80); in total - 70% vs 71% (p=0,76). The one-year survival rate in the FRIDOM1 study in the Fortelyzin® and Metalyse® groups was 94% (p=0,91). The administration of Fortelyzin® in patients with STEMI caused blood flow restoration according to ECG data in 14624 of 19243 patients (76%), while according to CAG (TIMI 2-3) - in 3422 of 4805 patients (71%). Inhospital mortality was 5% (n=962), while intracranial hemorrhage developed in 0,5% (n=92).
Conclusion. The use of Fortelyzin® in the FRIDOM1 study and in real clinical practice in a single-bolus (10 sec) dose of 15 mg in patients with STEMI with any body weight showed its high efficacy and safety, including at the prehospital stage.