Сравнение методов контроля качества препаратов против колибактериоза животных в Государственной и Европейской фармакопеях

Колибактериоз - острая инфекционная болезнь молодняка всех видов сельскохозяйственных животных, которую вызывает патогенная кишечная палочка (Escherichia coli), проявляющаяся диареей, которая наносит огромный ущерб животноводству. На данный момент на территории Российской Федерации в обороте находятся около 30 наименований средств специфической профилактики колибактериоза животных. Вакцина - иммунобиологический лекарственный препарат, который обеспечивает активацию приобретенного иммунитета. Несмотря на огромное количество терапевтических (фармакологических) лекарственных препаратов, вакцинация остается одним из самых эффективных, безопасных и бюджетных средств специфической профилактики. Все иммунобиологические препараты, поступающие и производимые на территории Российской Федерации, должны быть зарегистрированы, сертифицированы, а также должно контролироваться их обращение. Лекарственные средства проходят тщательный контроль качества. Основным нормативным документом, сборником стандартов и положений, определяющим показатели качества выпускаемых в РФ субстанций и изготовленных из них лекарственных препаратов, является Государственная фармакопея. Данная статья описывает проведение испытания на стерильность различных лекарственных средств, которые в соответствии с НД должны быть стерильными.

E. coli infection is an acute infectious disease of all young farm animals which causes diarrhea. It is caused by pathogenic Escherichia coli and entails great damage to livestock. At the present stage there are about 30 remedies to prevent E. coli infection in animals circulating in the Russian Federation. Vaccine is an immunobiological that activates acquired immunity. Vaccination is one of the safest, most effective and affordable remedies for specific prophylaxis despite a great number of therapeutic (pharmacological) drugs. All immunobiologicals in Russia must be registered, certified and their circulation must be under control. Drugs must undergo rigorous quality control. The main regulatory document, collection of standards and regulations that determine the quality indicators of substances produced in the Russian Federation and drugs made from them is the State Pharmacopoeia. This article describes how to perform sterility test of various drugs that, in accordance with the regulations, must be sterile.