СРАВНИТЕЛЬНАЯ ОЦЕНКА ТЕСТ-СИСТЕМ ИФА/ИХЛА 4-ГО ПОКОЛЕНИЯ, ПРИМЕНЯЕМЫХ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ ВИЧ-ИНФЕКЦИИ

Целью работы являлось сравнение пяти наиболее широко используемых на территории Российской Федерации тест-систем ИФА для обнаружения антител к вирусу иммунодефицита человека.Материалы и методы. В качестве материалов для сравнения были собраны 5442 образца сыворотки крови посетителей диагностических центров, пришедших на обследование по показаниям, не связанным с инфекциями, групп населения с высоким риском инфицирования ВИЧ, а также от пациентов с состояниями, при которых чаще всего могут возникнуть ложноположительные результаты исследований в ИФА. Дополнительно для оценки аналитических характеристик использовались сероконверсионные панели и панель вирусного разнообразия. В работе проводилось сравнение следующих тест-систем: Architect HIV Ag/Ab Combo (Abbott), Genscreen Ultra HIV Ag-Ab (Bio-Rad), КомбиБест ВИЧ-1,2 АГ/АТ (АО «Вектор-Бест»), ДС-ИФА-ВИЧ-АГАТ-СКРИН (ООО «НПО «Диагностические системы»), ВИЧ-1,2-АГ/АТ (ООО «Медико-биологический союз»).Заключение. Диагностическая чувствительность всех тест-систем составила 100% за исключением одной (ООО «Медико-биологический союз»), у которой она оказалась равной 99,54%. Диагностическая специфичность варьировала от 99,58 до 99,89%, однако неожиданно сильно зависела от тестируемой популяции, снижаясь в группе пациентов с высоким риском инфицирования ВИЧ до 93,26% при использовании тест-системы АО «Вектор-Бест». Доля подтвержденных первично положительных результатов колебалась в диапазоне от 100% (Abbott) до 89,51% (АО «Вектор-Бест»). Анализ сероконверсионных панелей показал, что тест-системы незначительно отличались друг от друга, выявляя от 22,12% (ООО «НПО «Диагностические системы») до 27,88% (Abbott) образцов. При тестировании панели вирусного разнообразия большее количество образцов выявляли тест-системы зарубежных производителей (100% - Abbott и 85,9% - Bio-Rad). Наименьшее количество образцов панели было выявлено тест-системой ООО «Медико-биологический союз» (52,1%). Данная работа является единственным исследованием, где на обширной выборке было проведено сравнение серологических тест-систем 4-го поколения, широко использующихся в Российской Федерации для скрининга на ВИЧ-инфекцию. Полученные результаты позволяют оценить эффективность применения перечисленных тест-систем в рутинной диагностической практике.

COMPARATIVE EVALUATION OF THE 4TH GENERATION ELISA/CLIA ASSAYS USED FOR THE DIAGNOSIS OF HIV INFECTION IN THE RUSSIAN FEDERATION

The aim of the work was to compare the five most widely used ELISA diagnostic kits on the territory of the Russian Federation, which are used for screening for HIV infection.Materials and methods. 5442 samples from visitors of diagnostic centers who came for blood donation for non-infectious analyses, cohorts with a high risk of HIV infection, as well as patients with potentially interfering conditions were used as a material for the study. Additionally, seroconversion panels and a panel of viral diversity were used to evaluate the analytical characteristics. The following test systems were compared: Architect HIV Ag/Ab Combo (Abbott), Genscreen Ultra HIV Ag-Ab (Bio-Rad), CombiBest HIV-1,2 AG/AT (Vector-Best), DS-ELISA-HIVAGAT-SCREEN (Diagnostic Systems), HIV-1,2-AG/AT (Medical-Biological Union).Conclusion. The diagnostic sensitivity of all tests was 100% with the exception of one (Medical-Biological Union), in which it turned out to be 99,54%. Diagnostic specificity ranged from 99,58% to 99,89%, but unexpectedly strongly depended on the test population, decreasing on a group with a high risk of HIV infection to 93,26% (Vector-Best). The convergence between initial and repeat reactive samples ranged from 100% (Abbott) to 89,51% (Vector-Best). The results of the analysis of seroconversion panels showed that the tests differed slightly from each other, receiving positive results from 22,12% (Diagnostic Systems) to 27,88% (Abbott) samples. When testing the panel of viral diversity, diagnostic tests from foreign manufacturers showed better results, revealing 100% (Abbott) and 85,9% (Bio-Rad). The smallest number of panel samples was detected by the kit of the Medical-Biological Union (52,1%). This work is the only study where the 4th generation ELISA kits, widely used in the Russian Federation for screening for HIV infection, were compared in an extensive sampling. The results obtained make it possible to evaluate the effectiveness of the use of the listed kits in routine diagnostic practice.