Система фармаконадзора в Евразийском экономическом союзе

В статье рассматриваются основные положения базового документа - «Правила надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза», который регулирует деятельность по изучению и предотвращению нежелательных реакций и других проблем, связанных с лекарственными средствами, в государствах - членах Союза, в том числе в Российской Федерации. Также Правила устанавливают требования к организации системы фармаконадзора в фармацевтических компаниях, детализируют работу производителей в области управления рисками, а также определяют порядок информирования сотрудниками фармацевтической индустрии и специалистами медицинских учреждений уполномоченных органов о выявляемых проблемах безопасности при применении лекарственных препаратов.

Pharmacovigilance system in Eurasian Economic Union

The article deals with the main provisions of the basic document - «Rules of good practice of pharmacovigilance of the Eurasian economic Union», which regulates the study and prevention of adverse reactions and other problems associated with drugs in the member States of the Union, including the Russian Federation. Also, the Rules establish requirements for the organization of pharmacovigilance system in pharmaceutical companies, detail the work of manufacturers in the field of risk management, as well as determine the procedure for informing employees of the pharmaceutical industry and specialists of medical institutions of the authorized bodies about the identified safety problems in the use of medicines.

Редакторы
-
Издательство
Общество с ограниченной ответственностью Издательство ОКИ
Номер выпуска
4
Язык
Русский
Страницы
53-72
Статус
Опубликовано
Подразделение
-
Ссылка
-
Номер
-
Том
-
Год
2018
Организации
  • 1 «Центр фармаконадзора» ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учёту и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора
  • 2 ФГАОУ ВО «Российский университет дружбы народов»
  • 3 ФГБОУ ВО «Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет им. академика И.П. Павлова»
  • 4 Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «Санкт-Петербургский государственный университет»
  • 5 ООО «Центр фармакоэкономических исследований»
Ключевые слова
фармаконадзор; надлежащая практика фармаконадзора; пострегистрационные исследования безопасности; евразийский экономический союз; pharmacovigilance; Good Pharmacovigilance Practice; post-authorization safety studies; Eurasian Economic Union
Дата создания
07.11.2019
Дата изменения
07.11.2019
Постоянная ссылка
https://repository.rudn.ru/ru/records/article/record/51350/