Значение создания фармацевтической системы качества на предприятиях по выпуску лекарственных средств в контексте построения единого фармацевтического рынка ЕАЭС

В публикации рассматриваются теоретические и нормативно-правовые аспекты создания фармацевтической системы качества (ФСК) на предприятиях, в том числе через призму исторического и зарубежного опыта, и уточняется значимость для построения единой ФСК формирования единого фармацевтического рынка ЕАЭС. Обосновывается, что обеспечение качества фармацевтической продукции в современных условиях должно основываться на интегральном подходе, важнейшим элементом которого выступают ФСК, универсальные рекомендации, содержащиеся в актуальных руководящих документах по надлежащей производственной практике (GMP). Предлагаются направления решения проблемы, среди которых важное место отводится дальнейшей гармонизации требований к ФСК и унификации систем управления и контроля на рынке.

The importance of pharmaceutical quality system design at the drug manufacturers in the context of formation of the EAEU pharmaceutical market

The publication discusses the theoretical and regulatory aspects of a pharmaceutical quality system (PQS) design at the manufacturers, including its discussion through the prism of historical and foreign experience, and specifies the significance of single PQS design for the formation of the EAEU single pharmaceutical market. It is substantiated that the quality assurance of pharmaceutical products under current conditions should be based on an integral approach, the most important element of which is PQS, universal guidelines contained in the current GMP regulations. The authors propose the solutions of the problem, among which an important role is played by the further harmonization of PQS requirements and the unification of management and control systems in the market.

Авторы
Горячкин B.В.1 , Смирнов В.А. 1 , Шестаков В.Н.1 , Абрамович Р.А. 2 , Денисова М.Н.3, 4
Редакторы
-
Издательство
-
Номер выпуска
10
Язык
Русский
Страницы
33-36
Статус
Опубликовано
Подразделение
-
Ссылка
-
Номер
-
Том
-
Год
2018
Организации
  • 1 Федеральное бюджетное учреждение «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик»
  • 2 Федеральное государственное автономное образовательное учреждение высшего образования «Российский университет дружбы народов»
  • 3 Институт фармации Федерального государственного автономного образовательного учреждения высшего образования «Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова» Министерства здравоохранения Российской Федерации (Сеченовский университет)
  • 4 Federal State Autonomous Educational Institution for Higher Education (Sechenov University)
Ключевые слова
фармацевтическая система качества; КАЧЕСТВО ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ; единый фармацевтический рынок ЕАЭС; евразийская интеграция; надлежащие производственные практики; государственное регулирование рынка лекарственных средств; лекарственные средства; фармацевтическое производство; pharmaceutical quality system; Pharmaceutical product quality; EAEU single pharmaceutical market; eurasian integration; Good Manufacturing Practices; government regulation of the drug market; medicinal products; pharmaceutical production
Дата создания
07.11.2019
Дата изменения
07.11.2019
Постоянная ссылка
https://repository.rudn.ru/ru/records/article/record/50857/