ВОСПРОИЗВОДИМОСТЬ КОЛИЧЕСТВЕННОГО ИЗМЕРЕНИЯ РНК ВИЧ-1, РНК ВГС И ДНК ВГВ С ПОМОЩЬЮ НАБОРОВ РЕАГЕНТОВ "АМПЛИСЕНС"

Проведена оценка воспроизводимости трех наборов реагентов «АмплиСенс» для количественного измерения РНК ВИЧ-1, РНК ВГС и ДНК ВГВ посредством ретроспективного анализа протоколов выходного контроля наборов реагентов, выпущенных ФБУН ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора в 2014-2016 гг. Для каждого набора реагентов проанализировано более 100 выпущенных серий. Общее количество протестированных образцов для каждого набора реагентов было не менее 590. Для каждого образца рассчитывали разницу между паспортным и экспериментальным значением десятичного логарифма концентрации РНК/ДНК вируса (dLg). Полученные значения dLg использовали для нахождения медианы и стандартного отклонения (SD). Полученные значения SD и принимали за воспроизводимость. Расчеты проводили с использованием MicroSoft Excel 2010. Средняя воспроизводимость по образцам с разной концентрацией РНК ВИЧ-1 составила 0,218 Lg, РНК ВГС - 0,191 Lg, ДНК ВГВ - 0,174 Lg. Наименьшую воспроизводимость измерения наблюдали для концентраций, соответствующих нижней границе линейного диапазона количественного измерения, она составила для РНК ВИЧ-1 - 0,275 Lg, для РНК ВГС - 0,206 Lg и для ДНК ВГВ - 0,211 Lg. Полученная воспроизводимость данных наборов реагентов АмплиСенс сопоставима с воспроизводимостью наборов ведущих зарубежных производителей. Принимая во внимание существующие рекомендации по лечению пациентов с ВИЧ и вирусными гепатитами В и С, в соответствии с которыми эффективной считается терапия, когда вирусная нагрузка падает в 10-100 раз или даже до недетектируемых уровней, нет необходимости улучшать достигнутую воспроизводимость.

THE REPRODUCIBILITY OF QUALITATIVE MEASUREMENT OF RNA HIV-1, RNA HCV AND RNA HBV USING AMPLISENS REAGENTS'' KITS

The evaluation of reproducibility of three reagents' kits AmpliSens for quantitative measurement of RNA HIV-1, RNA HCV and RNA HBV using retrospective analysis of protocols of output control of reagents' kits produced by the central research institute of epidemiology of Rospotrebnadzor in 2014-2016. For every reagents' kits more than 100 produced series are analyzed. The total number of tested samples for every reagents' kits was at least 590. For every sample a difference between passport and experimental value of decimal algorithm of concentration of RNA/DNA of virus (dLg) was calculated. The obtained values of dLg were used to determine median and standard deviation (SD). The obtained values of SD were accepted as a reproducibility. The calculations were implemented using Microsoft Excel 2010. The average reproducibility according samples with various concentration of RNA HIV-1 made up to 0,218 Lg, RNA HCV - 0,191 Lg and RNA HBV - 0,174 Lg. The least reproducibility of measurement was observed for concentrations corresponding to lower limit of linear range of qualitative measurement and it made up to for RNA HIV1 0,275 Lg, RNA HCV - 0,206 Lg and RNA HBV - 0,211 Lg. The obtained reproducibility of the given reagents' kits AmpliSens is comparable with reproducibility of reagents' kits of foreign manufacturers. There is no necessity to enhance achieved reproducibility because, taking into account actual recommendations on treatment of patients with HIV and viral hepatitis B and C, according to them a therapy is considered effective when viral load decreases up to 10-100 times and even up to non-detectable levels.