Эффективность и безопасность негормональных средств коррекции вазомоторных симптомов менопаузы. Проспективное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

Цель. Оценить безопасность и эффективность негормональных средств в коррекции вазомоторных симптомов менопаузы легкой степени. Материалы и методы. В исследование включены 173 женщины в возрасте 48-55 лет с вазомоторными симптомами легкой степени в период ранней постменопаузы. Пациенток изучаемой когорты двойным слепым методом стратифицировали на две группы. В 1-й группе (исследуемая) участницы принимали гомеопатический препарат Неоклимсал по 1 таблетке 4 раза в день сублингвально до полного растворения в течение 4 нед (n=86). Во 2-й группе (n=87) женщины получали плацебо (30 мг микрокристаллической целлюлозы) в режиме, имитирующем прием исследуемого препарата. Двадцать три пациентки выбыли из исследования в связи с нарушением условий или отказались от участия по причинам, не связанным с приемом препарата. В конечной точке исследования в обеих группах осталось по 75 участниц. Оценку терапевтической эффективности препарата производили на основании динамики баллов по шкалам Грина и MENQOL. Для оценки качества жизни пациенток применяли опросник SF-36, а для оценки динамики симптомов нарушения сна выполняли подсчет средней скорости засыпания. Для оценки безопасности приема препарата исследовали динамику М-эхо и заключений результатов маммографии через 12 мес после начала лечения по шкале BI-RADS. Дизайн исследования: проспективное двойное слепое плацебо-контролируемое. Результаты. Курсовой прием препарата Неоклимсал, таблетки подъязычные, позволил снизить выраженность вазомоторных проявлений в 2,3 раза, выраженность депрессии - вдвое (p<0,001), причем по окончании лечения через 12 нед наблюдения терапевтический эффект не только сохранялся, но и имел тенденцию к усилению (p<0,001). Повышение качества жизни пациенток, леченных препаратом Неоклимсал, подтверждено улучшением показателей шкалы MENQOL в 1,4 раза через 1 мес после начала терапии, с сохранением достигнутого результата через 12 нед наблюдения (p<0,001). Безопасность препарата подтверждается отсутствием фактов регистрации негативных побочных эффектов и аллергических реакций, отсутствием динамики толщины эндометрия в течение 3 мес после начала лечения и оценки результатов маммографии по шкале BI-RADS через 12 мес. Заключение. Полученные результаты свидетельствуют об эффективности негормональной терапии в купировании вазомоторных симптомов постменопаузы легкой степени при высоком профиле безопасности. Препарат оказывает благоприятное воздействие на нарушения сна, снижение выраженности ментального дистресса и способствует повышению качества жизни в целом.

Aim. To assess the safety and efficacy of non-hormonal agents for mild vasomotor symptoms of menopause. Materials and methods. The study included 173 females aged 48-55 with mild vasomotor symptoms during the early postmenopausal period. Patients in the study cohort were stratified into two groups by the double-blind method. In group 1 (study), the patients took the homeopathic agent Neoclimsal 1 tablet 4 times a day sublingually until completely dissolved for 4 weeks (n=86). In group 2 (n=87), the patient received a placebo (30 mg of microcrystalline cellulose) in a regimen mimicking the study treatment. Twenty-three patients withdrew from the study due to protocol violation or revoked their consents for reasons not related to medication. At the end of the study, 75 patients remained in both groups. The therapeutic efficacy was assessed based on the Greene and MENQOL scores change. The SF-36 questionnaire was used to evaluate patients' quality of life, and the average rate of falling asleep was calculated to assess the change in sleep disturbance. The change of M-echo and mammography results were reviewed using the BI-RADS scale 12 months after the start of the treatment to assess the agent's safety. Study design: A prospective, double-blind, placebo-controlled study. Results. The course of Neoclimsal, sublingual tablets, reduced the severity of vasomotor symptoms by 2.3 times, the severity of depression by half (p<0.001), and at the end of treatment after 12 weeks of observation, the therapeutic effect not only persisted but tended to increase (p<0.001). Improvement in the quality of life of patients treated with Neoclimsal was confirmed by an improvement in the MENQOL score by 1.4 times a month after the start of therapy while maintaining the achieved result after 12 weeks of observation (p<0.001). The drug's safety is confirmed by the absence of adverse side effects and allergic reactions, the absence of endometrial thickness change within 3 months after the start of treatment, and mammography results using the BI-RADS scale at 12 months. Conclusion. The results indicate the effectiveness of non-hormonal therapy in relieving vasomotor symptoms of mild postmenopause with a high safety profile. The drug has a beneficial effect on sleep disorders, reducing the severity of mental distress and improving the general quality of life.