Флюковаг: эффективность и безопасность применения у пациенток с вульвовагинальным кандидозом. Проспективное многоцентровое открытое рандомизированное сравнительное клиническое исследование

Дизайн исследования. Проспективное многоцентровое открытое рандомизированное сравнительное клиническое исследование. Цель. Сравнительная оценка эффективности и безопасности вагинальных суппозиториев Флюковаг, сертаконазол, 300 мг (АО «Отисифарм», Россия; производитель ООО «Альтфарм» Россия), и оригинального препарата Залаин®, сертаконазол, 300 мг (ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС», Венгрия), в терапии вульвовагинального кандидоза. Материалы и методы. В исследовании принимали участие пациентки (18-55 лет) с неосложненным кандидозным вульвовагинитом, проходившие лечение в амбулаторных условиях. Рандомизированы 220 человек в 2 группы: 1-я (n=110) получала однократно вагинальные суппозитории Флюковаг, 2-я группа (n=110) применяла вагинальные суппозитории Залаин® по аналогичной схеме. Через 7 дней от начала лечения проводилась оценка его клинической эффективности. В случае неполного клинического улучшения через 7 дней пациенткам проводилось повторное назначение суппозиториев Флюковаг (n=4) или Залаин (n=5) соответственно. Результаты. По окончании терапии в исследуемых группах показатели клинического выздоровления (99,1% vs 96,3%, p≥0,05), результаты микроскопического и культурального исследований были сопоставимы. На протяжении всего исследования не зарегистрировано случаев развития серьезных нежелательных явлений, отвечающих критериям серьезности, ни в одной из групп. Заключение. Результаты исследования демонстрируют благоприятный профиль безопасности и высокую противогрибковую активность препаратов сертаконазола.

Design. A prospective, multicenter, open-label, randomized, comparative clinical study. Objective. To compare the efficacy and safety of Flucovag (sertaconazole) vaginal suppositories, 300 mg (OTCPharm JSC, Russia; manufactured by Altpharm LLC, Russia) and the brand-name drug Zalain® (sertaconazole), 300 mg (Egis Pharmaceuticals PLC, Hungary) in the treatment of vulvovaginal candidiasis. Materials and methods. The study included female patients (18-55 years old) with uncomplicated vulvovaginal candidiasis treated in outpatient settings. In total, 220 patients were randomized into two groups: group 1 (n=110) received a single dose of Flucovag vaginal suppositories, and group 2 (n=110) received a single dose of Zalain® vaginal suppositories. Seven days after the treatment, its clinical efficacy was evaluated. In case of incomplete clinical improvement after 7 days, patients received an additional dose of Flucovag (n=4) or Zalain (n=5) suppositories, respectively. Results. At the end of therapy in the study groups, the clinical cure rates (99.1% vs. 96.3%, p≥0.05), microscopic, and culture results were comparable. No serious adverse events were reported in both groups throughout the study. Conclusion. The study results demonstrate a favorable safety profile and high antifungal activity of sertaconazole.