Деятельность по валидации процессов, квалификации оборудования и систем, используемых в промышленном производстве лекарственных средств

Качество готовой продукции должно закладывается до процесса ее изготовления. Актуальным видится создание гарантий, что готовый лекарственный препарат не только соответствует нормативным условиям, но и изготавливается в соответствии с тем же порядком действий и при тех же условиях всякий раз, когда осуществляется его выпуск. Валидация как раздел правил GMP описывает контроль данного процесса.

The quality of the finished product must be laid down before the production process. It seems relevant to create guarantees that the finished medicinal product not only meets regulatory conditions, but is also manufactured in accordance with the same procedure and under the same conditions every time it is released. Validation, as a section of the GMP rules, describes the control of a given process.