АНАЛИЗ И ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ РИСКОВ ПРИ ИЗГОТОВЛЕНИИ ЛАБОРАТОРНЫХ МИКРОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПИТАТЕЛЬНЫХ СРЕД МЕТОДОМ FMEA

На всех этапах производства микробиологических питательных сред производитель, а в особенности микробиологические лаборатории, изготавливающие среды на месте, сталкиваются с множеством производственных рисков. Наличие таких рисков практически в каждой критической точке производства и дальнейшей эксплуатации МПС обусловлено наличием общих основных требований для всех МПС, которые необходимо учитывать и соблюдать при их разработке и приготовлении; а также сложностью и трудоемкостью самого процесса изготовления высококачественных дифференциально-диагностических и иных питательных сред, требующего наличия всех необходимых для приготовления данных сред компонентов, оборудования, стерильных условий и квалифицированного персонала. В связи с этим возникает необходимость в поиске эффективных методов выявления и предотвращения нежелательных ситуаций, связанных с производством и использованием МПС. Целью данной работы являлась адаптация методики оценки рисков на основе экспертного Метода анализа видов и последствий отказов FMEA (Failure Mode Effect Analysis), изложенного в ГОСТ Р ИСО 31010-2011 для нужд микробиологических лабораторий, в том числе ветеринарно-санитарной экспертизы, осуществляющих производство микробиологических питательных сред и работу с ними. В рамках данной работы был проведен сравнительный анализ методов оценки риска с целью выбора оптимального; адаптация принципа СМК - риск-ориентированного мышления и метода FMEA для оценки рисков при реализации процессов изготовления МПС в условиях микробиологической лаборатории (на примере твердых агаровых сред); разработаны формы протокола оценки риска; выполнены расчеты количественной оценки уровней риска с целью определения необходимости предупреждающих действий и их выполнения для минимизации негативных последствий риска в случае его осуществления с помощью разработанных протоколов. Полученные результаты показали, что данная методика может быть успешно внедрена и использована в заявленной области.

ANALYSIS AND PREVENTION OF RISKS IN THE MANUFACTURE OF LABORATORY MICROBIOLOGICAL CULTURE MEDIA BY FMEA METHOD

At all stages of the production of microbiological nutrient media (MNM), the manufacturer, and in particular, the microbiological laboratories that manufacture the media on site, face many operational risks. The presence of such risks, in almost every critical point of production and further operation of the MNM, is due to the presence of common basic requirements for all MNM, which must be taken into account and respected during their development and preparation; as well as the complexity and laboriousness of the very process of manufacturing high-quality differential-diagnostic and other nutrient media, requiring the availability of all the components necessary for preparing these media, equipment, sterile conditions and qualified personnel. In this regard, there is a need to search for effective methods to identify and prevent undesirable situations associated with the production and use of MNM. The aim of this work was to adapt the risk assessment methodology based on the expert method for analyzing the types and consequences of FMEA failures (Failure Mode Effect Analysis) set out in GOST R ISO 31010-2011 for the needs of microbiological laboratories, including those for veterinary and sanitary expertise, producing microbiological nutrient environments and using them. As part of this work, a comparative analysis of risk assessment methods was carried out in order to select the optimal one; adaptation of the QMS principle - risk-oriented thinking and the FMEA method for risk assessment in the implementation of MNM manufacturing processes in a microbiological laboratory (for example, solid agar media); risk assessment protocol forms were developed; calculations of a quantitative assessment of risk levels were carried out in order to determine the need for preventive actions and their implementation in order to minimize the negative consequences of risk in case of its implementation using the developed protocols. The results showed that this technique can be successfully implemented and used in the claimed area.