Клинико-экономический анализ фиксированной комбинации инсулина гларгин 100 ЕД/мл и ликсисенатида при интенсификации фармакотерапии сахарного диабета 2 типа

Фиксированные комбинации сахароснижающих препаратов имеют целью повышение эффективности лечения сахарного диабета 2 типа (СД2) при одновременном повышении безопасности проводимого лечения. Новый препарат Соликва СолоСтар® содержит инсулин гларгин 100 ЕД/мл и ликсисенатид, обеспечивающие как регулировку глюкозы плазмы крови натощак, так и после еды. В опубликованном непрямом сравнении фиксированная комбинация оказалась более эффективной для контроля СД2, оценённого по количеству больных, достигших уровня гликированного гемоглобина (HbA1c) <7,0 %, при этом суточная доза инсулина гларгин была на 22 ЕД ниже, чем в случае применения инсулина гларгин и ликсисенатида порознь. Цель анализа: определить экономическую целесообразность включения препарата Соликва СолоСтар® в программу государственных гарантий бесплатного оказания медицинской помощи. Материалы и методы: Ретроспективный анализ опубликованных данных о клинической эффективности и переносимости свободной и фиксированной комбинации инсулина гларгин 100 ЕД/мл и ликсисенатида. Для фармакоэкономических расчётов использованы общепринятые методики клинико-экономического анализа. Целевая популяция для анализа влияния на бюджет определена на основании данных Федерального регистра сахарного диабета, реализуемого ФГБУ «НМИЦ эндокринологии Минздрава России». Определяли прямые затраты, включавшие стоимость лекарственных препаратов. Расчёт разницы затрат на лекарственную терапию целевой популяции пациентов в текущей практике и при включении рассматриваемого препарата в государственные программы возмещения для льготных категорий граждан проводили путём вычитания из значения затрат на лекарственное лечение целевой популяции пациентов при включении рассматриваемого препарата в Перечень ЖНВЛП значения лекарственных затрат на лечение пациентов в текущей практике. Временной горизонт оценки включения препарата Соликва СолоСтар® в Перечни ЖНВЛП и ОНЛС определён в 3 года. При оценке затрат учитывали коэффициент дисконтирования 5 % в год. Для проверки верности результатов применен анализ чувствительности. Математические расчёты выполнены с помощью пакета прикладных программ Microsoft Excel. Результаты: Расчёты выполнены для двух вариантов форм выпуска Соликва СолоСтар®, имеющих разные стоимости (Варианты 1 и 2), в сравнении с различными вариациями аналогов инсулина, содержащих инсулин гларгин. Разница в средних суточных дозировках инсулина гларгин 100 ЕД/мл в случае применения фиксированной комбинации была меньше на 22 ЕД, при этом дозировка ликсисенатида в свободной комбинации была 20 мкг/сут. Число пациентов, достигших уровня HbA1c<7 % среди получавших Соликва СолоСтар®, было на 29 % больше, чем в группе свободной комбинации (95 % ДИ: 20,2-30,7, p<0,0001). Стоимость суточной дозы для Варианта 1 - 269,72 руб., для Варианта 2 - 214,28 руб. В это же время расчётная суточная стоимость свободной комбинации инсулина гларгин 100 ЕД/мл и ликсисенатида зависит от конкретного препарата инсулина. Стоимость ликсисенатида одинакова в комбинации с любым вариантом инсулина гларгин и составляет 158,8 руб./сут. В сравнении с комбинацией монопрепаратов инсулин гларгин 100 ЕД/мл и ликсисенатид применение комбинированного лекарственного препарата Соликва СолоСтар® может снизить нагрузку на бюджет на 10,46-35,02 % (в зависимости от стоимости инсулина гларгин 100 ЕД/мл разных производителей). Согласно результатам анализа «затраты- эффект» по достижению уровня HbAlcd<7 %, применение Соликва СолоСтар® фармакоэкономически эффективнее в сравнении с комбинациями монопрепаратов инсулина гларгин 100 ЕД/мл и ликсисенатида на 51,95-65,08 % (в зависимости от производителя инсулина гларгин 100 ЕД/мл и используемой шприц-ручки Соликва СолоСтар®). Заключение: Результаты анализа позволяют считать препарат Соликва СолоСтар® экономически оправданным средством для включения в Перечень ЖНВЛП и государственные программы возмещения для льготных категорий граждан по показанию сахарный диабет 2 типа.

Health technology assessement of the fixed combination of insulin glargine 100 UI/ml and lixisenatide in the treatment intensification of diabetes mellitus type 2

Fixed antidiabetic drugs’ combinations have aim to improve of Diabetes Mellitus type 2 (DMT2) control as well as a safety treatment increasing. Soliqua SoloStar® is a new registered drug for control of fasting and prandial glucose levels, contained insulin glargine 100 UI/ml and lixisenatide. In the published non-direct comparison, it was more effective for DMT2 control vs insulin glargine 100 UI/ml and lixisenatide separately, and daily insulin dose was less on 22 UI. Aim: To evaluate of Soliqua SoloStar® reasonability og inclusion from pharmacoeconomics point of view into the State program of the free medical Aid guarantees. Materials and methods: Retrospective comparative economic analysis based on the published data of new methodology treatment with Soliqua SoloStar® in compare with the current treatment methodology with usage of insulin glargine and lixisenatide separately. Common used methodology of clinical-economic analysis was used, and target group of patients was created based on the Federal Diabetes Register. Direct medical cost was defined as a cost of medications. Differentiation between direct medical cost for the proposed methodology and current practice of the separate usage of insulin glargine and lixisenatide was calculated. Discounting at 5 % annually used in the calculation of the three years time horizon. The results of health technology assessment are confirmed by sensitivity analysis. Microsoft Excel was used for calculation. Results: Calculation has been performed for two pens of Soliqua SoloStar® with different prices (Variation 1 and 2) in compare with different drugs of insulin glargine 100 UI/ml and lixisenatide. Soliqua SoloStar® had less daily dose (by insulin glargine) on 22 UI vs free combination, and dose of lixisenatide was 20 mkg per day. Amount of patients who have reached HbA1c<7 % was higher in Soliqua group vs free combination group on 29 % (95 % CI: 20.2-30.7; p<0.0001). Cost of daily dose in Variation 1 is 269.72 RUR., for Variation 2 - 214.28 RUR. In the same time cost of the free combination of insulin glargine 100 UI and lixisenatide is depended from trade’s name of the drug, while cost of lixisenatide per day is the same for free combination and has 158.8 RUR. Soliqua SoloStar® usage can decrease budget impact in comparison with free combination on 10.46-35.02 % (depending on cost of insulin glargine 100 UI from different manufacturers and Soliqua pen cost). Cost-effectiveness analysis has shown that Soliqua SoloStar® had economic advantages in compare with free components’ combination on 51.95-65.08 % (depending on cost of insulin glargine 100 UI from different manufacturers and variations of Soliqua pen cost). Conclusion: Soliqua SoloStar® has pharmacoeconomics evidences to be included into the Governmental program of free medical Aid in Diabetes Mellitus type 2.