Значение создания фармацевтической системы качества на предприятиях по выпуску лекарственных средств в контексте построения единого фармацевтического рынка ЕАЭС

В публикации рассматриваются теоретические и нормативно-правовые аспекты создания фармацевтической системы качества (ФСК) на предприятиях, в том числе через призму исторического и зарубежного опыта, и уточняется значимость для построения единой ФСК формирования единого фармацевтического рынка ЕАЭС. Обосновывается, что обеспечение качества фармацевтической продукции в современных условиях должно основываться на интегральном подходе, важнейшим элементом которого выступают ФСК, универсальные рекомендации, содержащиеся в актуальных руководящих документах по надлежащей производственной практике (GMP). Предлагаются направления решения проблемы, среди которых важное место отводится дальнейшей гармонизации требований к ФСК и унификации систем управления и контроля на рынке.

The importance of pharmaceutical quality system design at the drug manufacturers in the context of formation of the EAEU pharmaceutical market

The publication discusses the theoretical and regulatory aspects of a pharmaceutical quality system (PQS) design at the manufacturers, including its discussion through the prism of historical and foreign experience, and specifies the significance of single PQS design for the formation of the EAEU single pharmaceutical market. It is substantiated that the quality assurance of pharmaceutical products under current conditions should be based on an integral approach, the most important element of which is PQS, universal guidelines contained in the current GMP regulations. The authors propose the solutions of the problem, among which an important role is played by the further harmonization of PQS requirements and the unification of management and control systems in the market.

Authors
Goryachkin V.V.1 , Smirnov V.A. 1 , Shestakov V.N.1 , Abramovich R.A. 2 , Denisova M.N.3, 4
Number of issue
10
Language
Russian
Pages
33-36
Status
Published
Year
2018
Organizations
  • 1 State Institute of Drugs and Good Practices, Federal Budgetary Institution
  • 2 Peoples’ Friendship University of Russia, Federal State Autonomous Education Institution for Higher Education
  • 3 Institute of Pharmacy of the Sechenov First Moscow State Medical University
  • 4 Federal State Autonomous Educational Institution for Higher Education (Sechenov University)
Keywords
фармацевтическая система качества; КАЧЕСТВО ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ; единый фармацевтический рынок ЕАЭС; евразийская интеграция; надлежащие производственные практики; государственное регулирование рынка лекарственных средств; лекарственные средства; фармацевтическое производство; pharmaceutical quality system; Pharmaceutical product quality; EAEU single pharmaceutical market; eurasian integration; Good Manufacturing Practices; government regulation of the drug market; medicinal products; pharmaceutical production
Date of creation
07.11.2019
Date of change
07.11.2019
Short link
https://repository.rudn.ru/en/records/article/record/50857/
Share

Other records

Nazarova Yu.A., Горюнов О.А., Жильцов С.А.
Корпоративное управление и инновационное развитие экономики Севера: Вестник Научно-исследовательского центра корпоративного права, управления и венчурного инвестирования Сыктывкарского государственного университета. Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования Сыктывкарский государственный университет им. Питирима Сорокина. 2018. P. 28-40