Некоторые аспекты безопасности нового отечественного препарата пегилированного интерферона альфа "АЛЬГЕРОН" (результаты клинического исследования I фазы)

Гепатит С является одной из наиболее актуальных проблем мирового здравоохранения. Золотым стандартом при лечении хронического гепатита С является совместное назначение пегилированного интерферона альфа и рибавирина. Высокая социально-экономическая значимость данного заболевания диктует необходимость активного поиска новых препаратов и повышения доступности существующих схем комбинированной терапии гепатита С. Разработка отечественного оригинального препарата пегилированного интерферона альфа Альгерон (МНН: цепэгинтерферон альфа-2b) на ранних фазах предусматривала оценку переносимости и безопасности данного лекарственного средства у здоровых добровольцев, определение максимально переносимой дозы. Использовалась схема поэтапной эскалации доз Альгерона в группах из нескольких человек (схема «3+3»). Данные проведенного исследования позволили заключить, что профиль безопасности Альгерона не имеет существенных отличий от такового для аналогичных препаратов пегилированного интерферона-альфа, что позволяет продолжать изучение данного препарата в рамках дальнейших клинических исследований.

Some safety aspects of a new russian pegylated interferon-A medication “ALGERON” (phase 1 clinical trial)

Treatment of hepatitis C is one of the most acute international healthcare problems. High standard in management of patients with HCV virus is combined therapy with pegylated interferon-a plus ribavirin. A necessity to develop new medications and to improve current treatment regiments is determined by high social and economic significance of this disease. Safety and tolerance assessment in healthy volunteers, definition of maximum tolerated dose are conducted in first phase clinical trial of original, Russian medication - pegylated interferon-a, named Algeron (INN - Cepeginterferon alfa-2b). Step by step dose escalation of Algeron in groups of several healthy volunteers was applied in this trial. Results of this trial demonstrated, that safety profile of Algeron has no significant differences with safety profiles of analogical pegylated interferon-a medications. Thus Algeron can be recommended for the second phase clinical trials