Беременные женщины и их плоды - орфанные группы населения в отношении безопасности и эффективности лекарственных средств

Беременные женщины представляют собой совершенно особую категорию пациентов. Соотношение рисков и пользы применения различных лекарственных препаратов представляет в данном случае значимую медицинскую, социальную и этическую проблему. Увеличение возраста наступления первой беременности связано со все более широким распространением хронической патологии. Ожирение, сердечно-сосудистые заболевания, сахарный диабет, гипо- либо гиперфункция щитовидной железы, а также многие другие состояния способствуют активному применению препаратов различных фармакологических групп на протяжении всего периода беременности, включая ранние сроки. Существующая практика фармакотерапии беременных основывается преимущественно на применении препаратов с неопределенным тератогенным риском. Невключение беременных в клинические исследования является этической проблемой столь же значимой, как и их потенциальное включение. Ранее, в течение длительного времени, к уязвимым категориям относили в целом всех женщин репродуктивного возраста, чье включение в клинические исследования стало возможным лишь в середине 1990-х. Беременные женщины рассматривались в качестве уязвимых вплоть до 2019 г. Орфанный, с точки зрения включения в клинические исследования, статус беременных ограничивает их право на получение высокоэффективной и безопасной медицинской помощи, что делает актуальным пересмотр существующих этических принципов в отношении данной категории пациентов и детального анализа существующих барьеров для осуществления определенных видов исследований лекарственных препаратов.

Pregnant women are a very special category of patients. The risk-benefit ratio of using various drugs in this case presents a significant medical, social and ethical problem. The increase in the age of onset of the first pregnancy is associated with the increasing prevalence of chronic pathology. Obesity, cardiovascular diseases, diabetes mellitus, hypo- or hyperfunction of the thyroid gland, as well as many other conditions contribute to the active use of drugs of various pharmacological groups throughout the entire period of pregnancy, including early periods. The current practice of pharmacotherapy in pregnant women is based mainly on the use of drugs with an uncertain teratogenic risk. Not including pregnant women in clinical trials is an ethical issue as significant as their potential inclusion. Previously, for a long time, vulnerable categories included generally all women of reproductive age, whose inclusion in clinical trials became possible only in the mid-1990s. Pregnant women were considered vulnerable until 2019. The orphan status of pregnant women in terms of inclusion in clinical trials limits their right to receive highly effective and safe medical care, which makes it relevant to review the existing ethical principles in relation to this category of patients and a to perform a detailed analysis of existing barriers for certain types of drug trials.