Разработка системы контроля качества лекарственных средств, произведенных с использованием автоматизированной микрофлюидной системы

Разработана автоматизированная микрофлюидная система приготовления последовательных разбавлений активной фармацевтической субстанции (АФС). Разработана и валидирована методика контроля качества автоматизированной микрофлюидной системы приготовления АФС на модельной субстанции – азорубине (метод УВЭЖХ). Достоверность результатов доказана путем установления специфичности, линейности, правильности, повторяемости и устойчивости методики. Разработана и валидирована методика контроля качества автоматизированной микрофлюидной системы приготовления АФС на модельной субстанции – IgG человека (метод УВЭЖХ). Результаты валидационных испытаний (специфичность, линейность, правильность, повторяемость, устойчивость методики), соответствовали требуемым критериям приемлемости. С помощью валидированных аналитических методик количественного определения азорубина и IgG была успешно валидирована разработанная автоматизированная микрофлюидная система приготовления РА форм антител к ИФН гамма. Разработана LALLS (малоугловое светорассеяние лазерного света) методика контроля качества РА форм антител к ИФН гамма, приготовленных с использованием автоматизированной микрофлюидной системы и нанесенных на лактозу моногидрат. В исследуемых образцах зарегистрированы самоорганизующиеся дисперсные фазы (плотностные неоднородности) определенных размеров и выявлены отличия размерных распределений в препарате и контролях. Проведено исследование in vitro противовирусной активности раствора РА форм антител к ИФН гамма человека, приготовленного с использованием разработанной автоматизированной микрофлюидной системы. Раствор РА форм антител к ИФН гамма человека обладал противовирусной активностью, что подтвердило правильность и эффективность процедуры приготовления РА форм антител к ИФН гамма с помощью автоматизированной микрофлюидной системы.