Эффективность и безопасность комбинированного препарата СонНорм Дуо у пациентов с инсомнией: результаты открытого рандомизированного сравнительного клинического исследования

Введение. Нарушения сна - одна из частых причин обращения к врачу. Неполноценный сон и расстройства цикла «сон - бодрствование» значительно ухудшают самочувствие и работоспособность. Цель - оценить сравнительную эффективность и безопасность терапии комбинированным препаратом СонНорм Дуо и препаратом мелатонина у пациентов с инсомнией, в том числе обусловленной десинхронозом. Материал и методы. Проведено многоцентровое открытое рандомизированное сравнительное клиническое исследование в параллельных группах с участием 140 амбулаторных пациентов с инсомнией. 70 пациентов первой группы получали комбинированный препарат СонНорм Дуо в течение 28 дней, 70 пациентов второй - монотерапию препаратом мелатонина 28 дней. Выполнена сравнительная оценка по анкете балльной оценки субъективных характеристик сна, количества и выраженности нежелательных явлений. Результаты. Терапия комбинированным препаратом СонНорм Дуо продемонстрировала клиническое преимущество у пациентов с инсомнией перед терапией препаратом мелатонина. По окончании исследования статистическая разница, по данным анкеты балльной оценки субъективных характеристик сна, между группами составила 4,10 балла (p < 0,05). На фоне применения обоих препаратов статистически значимое увеличение общего суммарного балла анкеты в группах отмечалось уже ко второму визиту и далее. На промежуточном визите выявлено статистически значимо более выраженное увеличение общего суммарного балла по анкете балльной оценки субъективных характеристик сна в группе препарата СонНорм Дуо по сравнению с препаратом мелатонина. Зафиксировано десять нежелательных явлений - по пять в каждой группе. Статистически значимых различий между группами по частоте нежелательных явлений не установлено (p > 0,05). Выводы. Проведенное исследование показало, что препарат СонНорм Дуо по параметрам эффективности превосходит препарат сравнения мелатонин у пациентов с инсомнией. Различий в отношении безопасности между препаратами не обнаружено.

Background. Sleep disorders are one of the most common reasons for medical consultations. Inadequate sleep and disorders of the ‘sleep - wake’ cycle significantly worsen well-being and performance. Aim. Evaluation of the efficacy and safety of therapy with the combined drug SonNorm Duo compared with the drug melatonin in patients with insomnia, including those caused by desynchronosis. Material and methods. A multicenter open, randomized, comparative clinical trial in parallel groups was performed, which included 140 outpatient patients with insomnia: in group 1, 70 patients received the combined drug SonNorm Duo for 28 days; in group 2, 70 patients received monotherapy with melatonin for 28 days. A comparative assessment was carried out on the questionnaire of a point assessment of subjective sleep characteristics and the number and severity of adverse events. Results. Therapy with the combined drug SonNorm Duo has demonstrated a clinical advantage in patients with insomnia. At the end of the study, the statistical difference according to the questionnaire of the subjective sleep characteristics score between the groups was 4.10 points (p < 0.05). The use of all the studied drugs led to a statistically significant increase in the total score of the questionnaire in the groups by the second visit and beyond. At the intermediate visit, a statistically significantly more pronounced increase in the total score of the questionnaire for the subjective assessment of sleep characteristics in the group of the studied drug SonNorm Duo compared with the drug melatonin was revealed. The study recorded 10 adverse events, 5 in each group. There were no statistically significant differences between the groups in the frequency of adverse events (p > 0.05). Conclusions. The study showed that the drug SonNorm Duo surpasses the comparison drug melatonin in patients with insomnia in terms of efficacy parameters, no differences were found between the drugs in terms of safety parameters.