Значение исследований реальной клинической практики в оценке технологий здравоохранения

В современном мире область данных, собираемых в условиях реальной клинической практики (РКП; англ. real world data, RWD), а также доказательств, получаемых путем анализа данных РКП (англ. real world evidence, RWE), является одной из наиболее быстро развивающихся направлений в системе здравоохранения, что вызвано развитием технологий сбора и анализа информации, появлением новых источников данных, а также формированием потребности со стороны как регуляторных органов, агентств по оценке технологий здравоохранения (ОТЗ), так и клинического и научного сообществ. Однако в настоящий момент не существует универсального подхода к генерации и применению данных и доказательств РКП в контексте ОТЗ. Несмотря на наблюдающееся в последние несколько лет увеличение частоты включения данных РКП в досье для ОТЗ, природа существующих руководств и рекомендаций достаточно фрагментарна, что осложняет процесс разработки исследований РКП. Целью данного обзора является описание и суммирование основных и наиболее быстро развивающихся сфер использования данных и доказательств РКП, а также анализ возможностей применения данных РКП в различных областях ОТЗ в мире и Российской Федерации с учетом основных тенденций развития ОТЗ.

Real world data (RWD) and real world evidence (RWE) is one of the most rapidly developing areas in the modern health care systems, which is caused by the development of technologies for both collecting and analyzing data, the emergence of new data sources and the formation of needs both by regulatory bodies, health technology assessment (HTA) agencies, and by the clinical and scientific communities. However, at the moment, there is no universal approach to RWD/E generation and application in the context of HTA. Over the past few years, the rate of including RWD/E in the HTA dossier has noticeably increased, but the nature of the existing guidelines and recommendations is rather fragmentary, which might create obstacles in the way of RWD/E study development and submission. The publication is aimed to describe and summarize the main and most rapidly developing spheres of RWD/E applications and analyze the possibilities of using RWD/E in various HTA areas in the world and in the Russian Federation considering the main trends in the further HTA development.