Рандомизированное открытое контролируемое сравнительное исследование по переключению больных ВИЧ-инфекцией с опытом антиретровирусной терапии на схему, включавшую DTG и 3ТС: результаты 96 недель

Цель исследования. Оценка эффективности и безопасности переключения больных ВИЧ-инфекцией, ранее получавших стандартные трехкомпонентные схемы АРТ, на двухкомпонентную схему, включавшую DTG и 3ТС, в течение 96 нед. Материалы и методы. В исследование было включен 231 больной ВИЧ-инфекцией с опытом лечения. Пациентов рандомизировали в 2 группы: больных 1-й группы переключали на схему DTG + 3ТС, а пациенты 2-й группы продолжили получать стандартную трехкомпонентную схему АРТ. Группы были равноценны по полу, возрасту, путям инфицирования, стадиям ВИЧ-инфекции, исходному иммунному статусу, длительности предыдущей АРТ, доле больных с сопутствующими заболеваниями. Все пациенты исходно имели неопределяемую вирусную нагрузку (ВН). Результаты. Схема DTG + 3TC у пациентов с предшествующим опытом стабильного лечения показала сопоставимую высокую эффективность, как и стандартная терапия, включающая 3 препарата. К 96-й нед. 100% пациентов имели неопределяемую ВН (< 50 копий/мл). В процессе лечения вирусологической неэффективности не зарегистрировано. У всех пациентов, достигших точки 96нед., отмечали высокую приверженность терапии (> 95%). Клинически выраженные нежелательные явления, связанные с АРВ-препаратами, зафиксировали в конечной точке исследования у 2,8% пациентов 1-й группы и у 15% пациентов 2-й группы. Во всех случаях побочные эффекты были легкой степени тяжести и не требовали медикаментозной коррекции, однако явились причиной модификации схемы стандартной трехкомпонентной терапии у 6,9% пациентов. Незначительные лабораторные отклонения основных биохимических показателей наблюдали в обеих группах с одинаковой частотой. При переходе на двухкомпонентную схему АРТ без TDF зарегистрировали отсутствие существенного влияния на липидный профиль, достоверное снижение доли пациентов со СКФ < 90 мл/мин в 2раза и нормализацию уровня ЩФ у всех больных. За 96 нед. лечения медиана веса пациентов возросла всего на 0,9 кг, что было в 5 раз меньше, чем при стандартной АРТ. Заключение. Упрощенная схема DTG + 3TC, так же эффективна у пациентов с опытом терапии, как и стандартные схемы АРТ, но существенно превосходит их по переносимости и безопасности.

Objective. To evaluate the efficacy and safety of switching HIV-infected patients who have previously received the standard triple ART regimen to a dual (DTG and 3TC) regimen during 96 weeks. Subjects and methods. The study enrolled 231 HIV-infected patients with their experience in treatment. The patients were randomized into 2 groups: 1) those, who were switched to the DTG + 3TC regimen and 2) those, who continued to receive the standard triple ART regimen. The groups were equal in terms of sex, age, routes of transmission, stages of HIV infection, baseline immune status, duration of previous ART, and the proportion of patients with concomitant diseases. All the patients had an undetectable baseline viral load (VL). Results. The DTG + 3TC regimen in patients with their previous stable treatment experience showed a comparable high efficacy of both the standard 3-drug therapy. At week 96, 100% of the patients had an undetectable VL (< 50 copies/ml). During the treatment, there was no virological failure. All the patients who reached the 96-week point showed a high adherence to therapy (> 95%). At the endpoint of the study, clinical adverse events associated with ARVagents were recorded in 2.8% of patients in Group 1 and in 15% in Group 2. In all cases, the side effects were mild and required no drug correction; however, they were the reason for modifying the standard triple therapy regimen in 6.9% of patients. Minor laboratory deviations of the main biochemical parameters were observed in both groups with the same frequency. When switching to the dual ART regimen without TDF, there was no substantial effect on the lipid profile, a significant double decrease in the proportion of patients with a GFR of < 90 ml/min, and alkaline phosphatase normalization in all the patients. During 96-week treatment, the patients’ median weight increased by only 0.9 kg, which was 5 times less than with standard ART. Conclusion. In the patients with their therapy experience, the simplified DTG + 3TC regimen is as effective as the standard ART regimens, but significantly exceeds them in tolerance and safety.