Применение цифровых технологий для целей совершенствования методических подходов к созданию фармацевтической системы качества на предприятиях по выпуску лекарственных средств

Введение. Статья посвящена аспектам совершенствования методических подходов к созданию фармацевтической системы качества (ФСК) на предприятиях по выпуску лекарственных средств (ЛС) с учетом возможности применения инструментов и средств цифровизации. Актуальность проведенного исследования связана с непреходящим значением комплексного обеспечения высокого качества при разработке, производстве и выпуске в обращение лекарственных средств. Внедрение ФСК требует многочисленных трансформаций управленческих и производственных процессов, содействие которым могут оказать инструменты и элементы цифровизации.Цель. Рассмотреть потенциал и конкретные сферы применения цифровых технологий для совершенствования методологии и практики разработки и внедрения ФСК.Материалы и методы. Состояние дел в предметной сфере оценивалось на основании результатов экономико-статистического анализа и прогнозирования внедрения ФСК на российских фармацевтических предприятиях, имеющих положительный и сопоставимо длительный опыт в данной сфере: в компаниях ООО «ОЗОН» и АО «АКРИХИН». Оценка проводилась путем расчета интегрального показателя эффективности функционирования ФСК, представляющего собой набор взвешенных ключевых показателей эффективности (KPI) по качеству.Результаты и обсуждение. Констатируется значимость внедрения ФСК для целей развития фармпредприятий и наличие многочисленных затруднений при внедрении ФСК, что обусловливает необходимость совершенствования методических подходов в предметной сфере. Доказано, что даже на тех предприятиях, где ФСК с той или иной степенью успешности была внедрена, более быстрому, системному и качественному внедрению ФСК поспособствовало бы применение инструментов цифровизации. В числе ключевых сфер применения цифровых инструментов авторами предлагаются мониторинг показателей качества (с применением нейросетевых карт), применение блокчейн платформ, смарт-контрактов для регистрации выпуска ЛС надлежащего качества, регламентации и контроля за порядком внедрения ФСК.Заключение. Цифровые инструменты способствуют комплексному совершенствованию во многих сферах социально-экономической деятельности. Их активное применение на фармпредприятиях призвано способствовать обеспечению надлежащего внедрения и бесперебойного функционирования фармацевтических систем качества, через постоянный мониторинг качества выпускаемой продукции и регистрацию выпускаемых партий в высокоточных системах хранения информации.

Introduction. The article is devoted to the aspects of improving methodological approaches to the creation of a pharmaceutical quality system (PQS) at enterprises for the production of medicines, taking into account the possibility of using tools and means of digitalization. The relevance of the study is associated with the enduring importance of comprehensive high quality assurance in the development, production and release of medicines into circulation. The implementation of PQS requires numerous transformations of management and production processes, which can be facilitated by tools and elements of digitalization.Aim. To consider the potential and specific areas of application of digital technologies to improve the methodology and practice of developing and implementing PQS.Materials and methods. The state in the subject area was assessed on the basis of the results of economic and statistical analysis and forecasting of the implementation of PQS at Russian pharmaceutical enterprises that have positive and comparatively long experience in this area: the companies LLC "OZON" and JSC "AKRIKHIN". The assessment was carried out by calculating the integral indicator of the effectiveness of the functioning of PQS, which is a set of weighted key performance indicators (KPI) for quality.Results and discussion. The importance of the introduction of PQS for the development of pharmaceutical enterprises and the presence of numerous difficulties in the implementation of PQS, which necessitates the improvement of methodological approaches in the subject area, are stated. It has been proven that even at those enterprises where PQS has been introduced with varying degrees of success, the use of digitalization tools would contribute to a faster, more systematic and high-quality implementation of PQS. Among the key areas of application of digital tools, the authors propose monitoring of quality indicators (using neural network cards) and the use of blockchain platforms and smart contracts to register the release of drugs of appropriate quality.Conclusion. Digital tools contribute to complex improvement in many areas of socio-economic activity. Their active use at pharmaceutical enterprises is intended to contribute to ensuring the proper implementation and uninterrupted functioning of pharmaceutical quality systems, through constant monitoring of the quality of manufactured products and registration of manufactured batches in high-precision information storage systems.