Показатели безопасности ривароксабана по сравнению с варфарином у пациентов с фибрилляцией предсердий и хронической болезнью почек поздних стадий

Цель Оценка параметров безопасности применения ривароксабана у пациентов с хронической болезнью почек (ХБП) 4-й стадии или транзиторным устойчивым снижением скорости клубочковой фильтрации (СКФ) до 15-29 мл / мин / 1,73 м2 при наличии фибрилляции предсердий (ФП).Материал и методы Многоцентровое проспективное рандомизированное исследование, включившее пациентов кардиологических отделений с 2017 по 2019 г. Из 10 224 госпитализированных больных 109 (3 %) пациентов с ФП и ХБП 4-й стадии или устойчивым снижением СКФ до 15-29 мл / мин / 1,73 м2 были рандомизированы в соотношении 2:1 в группу приема ривароксабана 15 мг / сут. (n=73) или варфарина (n=36). Первичная конечная точка: развитие больших, малых и малых клинически значимых кровотечений по шкалам BARC и ISTH. Средний период наблюдения - 18 месяцев.Результаты У пациентов, принимавших варфарин, достоверно чаще развивались малые кровотечения по шкалам BARC (n=26 (72,2 %) против n=31 (42,4 %), р<0,01) и ISTH (n=22 (61,1 %) против n=27 (36,9 %), p<0,01) и все клинически значимые (малые клинические значимые и большие) кровотечения по шкале ISTH [n=10 (27,7 %) против n=8 (10,9 %), р=0,03]. Число повторных госпитализаций составило 65 (43 % пациентов) в группе ривароксабана, 27 (48 % пациентов) в группе варфарина (р=0,57), из них 24 (36,9 %) и 11 (40,7 %) (в группах ривароксабана и варфарина соответственно) - по экстренным причинам (р=0,96). Выявлено значимое улучшение динамики уровня креатинина, СКФ (по CKD-EPI и Кокрофту-Голту) в группе ривароксабана.Заключение Исследование предоставляет фактические данные, свидетельствующие о благоприятном профиле безопасности ривароксабана по сравнению с варфарином у пациентов с ФП и ХБП поздних стадий.

Aim To evaluate safety of using rivaroxaban in patients with stage 4 chronic kidney disease (CKD) or transient, stable decline of glomerular filtration rate (GFR) to 15-29 ml /min / 1.73 m2 in the presence of atrial fibrillation (AF).Material and methods This multicenter prospective, randomized study included patients admitted to cardiology departments from 2017 through 2019. Of 10 224 admitted patients 109 (3 %) patients with AF and stage 4 CKD or a stable decline of GFR to 15-29 ml /min / 1.73 m2 were randomized at 2:1 ratio to the rivaroxaban 15 mg /day (n=73) treatment group or to the warfarin treatment group (n=36). The primary endpoint was development of BARC and ISTH major, minor, and clinically relevant minor bleeding. Mean follow-up duration was 18 months.Results Patients receiving warfarin had a significantly higher incidence of BARC (n=26 (72.2 %) vs. n=31 (42.4 %), p<0.01) and ISTH (n=22 (61.1 %) vs. n=27 (36.9 %), p<0.01) minor bleeding and all ISTH clinically relevant (minor clinically relevant and major bleedings) n=10 (27.7 %) vs. n=8 (10.9 %), p=0.03]. The number of repeated hospitalizations was 65 (43% of patients) in the rivaroxaban treatment group and 27 (48% of patients) in the warfarin treatment group (p=0.57), including 24 (36.9 %) and 11 (40.7 %) emergency admissions in the rivaroxaban and warfarin treatment groups, respectively (p=0.96). Significant improvement of changes in creatinine clearance and GFR (by CKD-EPI and Cockroft-Gault) was observed in the rivaroxaban treatment group.Conclusion The study provided evidence for a more beneficial safety profile of rivaroxaban compared to warfarin in patients with AF and advanced CKD.