Нормы международного права в сфере приложения результатов научных исследований в области биотехнологий (на примере терапевтического и репродуктивного клонирования и редактирования генома человека) и их патентная охрана

Статья нацелена на освещение ряда вопросов в сфере правового регулирования инновационных медицинских технологий, основанных на вмешательстве в геном человека и клонировании (терапевтическом и репродуктивном) в контексте положений международного права (конвенций, деклараций, двусторонних соглашений). В этом формате автором рассмотрены некоторые международные акты, создавшие правовую парадигму регулирования научных исследований в исследуемой области, определяющие границы допустимости внедрения обозначенных достижений современной науки в клиническую медицину, которые призваны выступить эффективным инструментом в борьбе с тяжелыми наследственными заболеваниями и др., что потенциально предопределяет их востребованность. В фокусе авторского внимания находится вопрос о патентоспособности указанных биотехнологий. Актуальность такого исследования обусловлена кругом рассматриваемых вопросов, поскольку в условиях отсутствия должного нормативно-правового регулирования исследуемой сферы общественных отношений отечественная высокотехнологичная медицина вынуждена будет заниматься «догоняющим» развитием. При исследовании использовались такие методы научного познания, как: общенаучный диалектический, формально-юридический и сравнительно-правовой методы. Одновременно автор исходит из субъективно-объективной заданности процессов и явлений, и их взаимосвязанности. Так, автор исследует положения, как нормативных актов, так и актов «мягкого права», подчеркивая особенности правовой природы и тех, и других. В этом формате автором формулируется вывод о том, что система международных принципов и стандартов, сформированная рассмотренными актами и документами, не содержит явно выраженного дозволения осуществлять научные исследования в рассматриваемой области биотехнологий с последующей коммерциализацией результатов, которые могут быть запатентованы в качестве изобретений, что приводит к необходимости создания национального правового фундамента современными государствами, желающими продвигаться в этой области, обязательного для исполнения, вследствие чего правовая карта мира приобретает достаточно мозаичный характер, когда инновационные биотехнологии получат распространение в странахс лояльным для научных исследований законодательством, являющихся, по сути, «научными офшорами». Теоретическая и практическая значимость полученных результатов определяется тем, что российским читателям будет предоставлена современная научная информация о состоянии международного права в исследуемой сфере, что в практическом плане будет способствовать осознанию достаточности (или недостаточности) существующего международно-правового механизма регулирования сферы биотехнологии, в том числе с позиции патентно-правовой охраны ряда «прорывных» биотехнологий прикладного характера, а также позволит установить уровень гармонизации нормативных подходов стран БРИКС с положениями исследованных международных актах.

The article is aimed at highlighting a number of issues in the field of legal regulation of innovative medical technologies based on interference in the human genome and cloning (therapeutic and reproductive) in the context of international law (conventions, declarations, bilateral agreements). In this format, the author examined some international acts that created the legal paradigm for regulating scientific research in the field of study, determining the limits of the admissibility of the implementation of the indicated achievements of modern science in clinical medicine, which are designed to be an effective tool in the fight against severe hereditary diseases, etc., which potentially predetermines their demand. The focus of the author’s attention is on the patentability of these biotechnologies. The relevance of such a study is due to the range of issues addressed, since in the absence of proper regulatory regulation of the studied sphere of public relations, domestic high-tech medicine will be forced to engage in “catch-up” development. In the study, such methods of scientific knowledge were used as general scientific dialectics, formal logic and comparative legal methods. At the same time, the author proceeds from both subjective and objective presetting of processes and phenomena, and their interconnection. The novelty of the study is determined by its purpose, subject and range of sources considered. Thus, the author explores the provisions of both normative acts and documents (acts of so-called “soft law”), emphasizing the peculiarities of their legal nature. In this format, the author comes the conclusion that the system of international principles and standards, formed by the considered acts and documents, does not contain explicit permission to carry out scientific research in the biotechnology field with the subsequent commercialization of its results, which can be patented as inventions, that leads to the need to create national legal frameworks by modern states wishing to advance in this field that will result in a mosaic legal map of the world. Where innovative biotechnologies will be spread in the countries -“scientific offshores” providing loyal to these kinds of scientific researches legislation. The theoretical and practical significance of the results is determined by the fact that Russian readers will be provided with up-to-date scientific information on the state of international law in the field under study, which in practical terms will contribute to the awareness of the sufficiency (or insufficiency) of the developed international legal mechanism for regulating the sphere of biotechnology, including positions of patent and legal protection of a number of“breakthrough” biotechnologies of applied nature, and will also help to establish the unification level of domestic legislation with the approaches laid down in the studied international acts and documents.