Среднеотдаленные клинические результаты оценки тромболитических препаратов Фортелизин® и Метализе® в исследовании ФРИДОМ1 в рамках фармакоинвазивной стратегии лечения острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST

Цель исследования: оценить однолетние результаты и клинические исходы многоцентрового рандомизированного клинического исследования ФРИДОМ1. Материал и методы. Исследование ФРИДОМ 1 проходило в 11 клинических центрах РФ в период 2014-2016 гг. В исследование было включено 382 пациента с ОИМпБТ, которые путем рандомизации “методом конвертов" были поровну распределены в группы Фортелизина® и Метализе®. Тромболизис сопровождался антикоагулянтной и двойной антиагрегантной терапией с последующим ЧКВ. Путем телефонного контакта оценивались однолетний статус пациентов, смертность от любых причин, включая ССЗ, госпитализацию и однолетнюю выживаемость. Результаты. Однолетний статус был определен у 186 (97,4%) из 191 пациента в группе Фортелизина® и у 185 (96,9%) из 191 пациента в группе Метализе®. Однолетняя смертность от любой причины составила 5,9 и 6,5% в группах Фортелизина® и Метализе® соответственно (р = 0,83; ОШ 0,91; 95% ДИ 0,42-1,98). Однолетняя смертность от ССЗ в группе Фортелизина® составила 5,4%, в группе Метализе® - 6,5% (р = 0,67; ОШ 0,83; 95% ДИ 0,37-1,83). Смертность от любой причины между 30-м днем и 1-м годом в группе Фортелизина® была у 2,2%, у 1,6% от ССЗ, в группе Метализе® - у 2,7%, у всех - от ССЗ. Однолетняя выживаемость была высокой и составила 94,1 и 93,5% в группах Фортелизина® и Метализе® соответственно. Заключение. Однолетние результаты исследования ФРИДОМ1 показали эффективность и безопасность однократного болюсного введения препарата Фортелизин® в рамках фармакоинвазивной стратегии лечения больных ОИМпБТ, а также сравнимые с Метализе® клинические исходы, включая высокую выживаемость и низкую смертность от ССЗ.

Aim. To assess the one year results and clinical outcomes of multicenter randomized trial FRIDOM1. Materials and methods. The FRIDOM1 trial was performed in 11 Russian clinical centers since 2014 till 2016. Three hundred eighty two STEMI patients were equally randomized in Fortelyzin® and Metalyse® groups. Thrombolytic therapy was coupled with anticoagulant and dual antiaggregant treatment followed by percutaneous coronary intervention (PCI). By phone contact the one-year patient’s status was assessed as well as all-cause mortality, including cardiovascular mortality, hospitalization and a one-year survival. Results. One-year patient’s status was available in 186 of 191 (97.4%) in the Fortelyzin® group and in 185 of 191 (96.9%) patients in the Metalyse® group. One-year all-cause mortality rate constituted 5.9% and 6.5% in the Fortelyzin® and Metalyse® groups, respectively (p = 0.83, RR - 0.91; 95% CI - 0.42-1.98). One-year cardiac mortality was 5.4% in the Fortelyzin® group and 6.5% in the Metalyse® group (p = 0.67, RR - 0.83; 95% CI - 0.37-1.83). All-cause mortality between Day 30 and Year 1 constituted 2.2% in the Fortelyzin® group (cardiovascular mortality rate - 1.6%), all-cause mortality in the Metalyse® group was 2.7% (all patients died from the cardiovascular causes). One-year survival was high and constituted 94.1% and 93.5% in Fortelyzin® and Metalyse® groups, respectively. Conclusion. One-year FRIDOM1 trial results showed that single bolus administration of Fortelyzin® as a part of pharmacoinvasive treatment strategy in STEMI patients is effective and safe and has similar clinical outcomes including high survival rate and low cardiovascular mortality.