Стандартизация пчелиного яда как сырья для производства лекарственных средств для иммунотерапии, в том числе аллергена и аллергоида из пчелиного яда

Введение. В фармацевтической промышленности продукты пчеловодства широко используются для получения лекарственных препаратов. Пчелиный яд - третий по медицинской значимости продукт пчеловодства. Из него производят препараты, которые применяют наружно, в инъекциях или принимают внутрь. При производстве лекарственных препаратов, содержащих пчелиный яд, важно учитывать дозу и возможную индивидуальную реакцию организма человека. Химический состав яда-сырца пчелиного очень сложен. На сегодняшний момент для стандартизации пчелиного яда как исходного сырья для фармацевтических препаратов нет современной нормативной документации. В связи с этим контроль качества и стандартизация субстанции пчелиного яда, предназначенной для производства лекарственных средств, представляют собой актуальную проблему. Цель исследования - изучение физико-химических характеристик пчелиного яда-сырца различных серий для оценки и стандартизации его качества. Материал и методы. Были изучены 5 серий яда-сырца пчелиного одного и того же производителя. Анализ проводили на основании ГОСТ 30426-97 и разработанной нами методики очистки и стандартизации яда-сырца очищенного. Использовали хроматографию, гель-фильтрацию, электрофорез в полиакриламидном геле. Результаты. По данным исследований яда-сырца пчелиного, 4 серии из 5 не удовлетворяли требованиям стандарта ГОСТ 30426-97 по следующим показателям: массовая доля нерастворимых в воде примесей составляла 6,01 %, массовая доля воды - 9,17 %, время гемолиза - 300 с, массовая доля мелиттина - 35 % и апамина - 0,6 %, активность фосфолипазы А2 в 1 мг яда в пересчете на сухой вес - 94,01 МЕ. Были предложены методы очистки и стандартизации препаратов яда-сырца пчелиного. Заключение. В проведенном исследовании нами был доказан низкий уровень стандартизации яда-сырца. Отсутствие утвержденной нормативной документации приводит к тому, что разные фармацевтические фирмы используют разные методы оценки качества сырья и методики его очистки, что, в свою очередь, влияет на качество готовой фармацевтической продукции. Для стандартизации сырья, из которого получают фармацевтические препараты, необходима разработка общей фармакопейной статьи (ОФС) «Яд-сырец пчелиный».

Introduction. Pharmaceutical industry widely uses beekeeping products to obtain medicines. Among beekeeping products for medical use, bee venom represents number three on its importance. Pharmaceuticals based on bee venom are used externally, or as injections, or for oral administration. In the production of medicines containing bee venom, it is important to take into account the dose and possible individual response of the human body. The chemical composition of raw bee venom is very complex. Currently, there is no modern normative documentation for standardization of bee venom as a raw material for pharmaceutical preparations. Hence, quality control and standardization of the substance of bee venom intended for the production of medicines represent the urgent need. Aim of research is to study the physicochemical characteristics of raw bee venom of various batches in order to evaluate and standardize its quality. Material and methods. We have studied 5 batches of raw bee venom from the same manufacturer. The analysis was carried out on the basis of GOST 30426-97 Methods of purification and standardization of purified bee venom were developed in this study. Those included gel chromatography and PAAG electrophoresis. Results. According to the results of studies of raw bee venom, 4 batches of 5 did not correspond the requirements of the GOST 30426-97 in terms of mass fraction of water-insoluble impurities (6.01 %); mass fraction of water (9.17 %); hemolysis time (300 s), mass fraction of melittin and apamin (35 %; 0.6 %), respectively. Methods for the purification and standardization of preparations from raw bee venom were suggested. Conclusion. In our study, we have proven the low level of the standardization of raw poison. The lack of approved normative documents leads to the fact that different pharmaceutical companies use different methods for evaluating the quality of raw materials and methods for their purification, which, in turn, affects the quality of final pharmaceutical products. Therefore the part of General Pharmacopoeia «Raw Bee Poison» (related to standardization of raw materials from which pharmaceuticals are being obtained) should be developed.