Вопросы регистрации медицинских изделий и мониторинга их безопасности при медицинском применении в различных странах

В статье представлен современный взгляд на особенности регистрации медицинских изделий в Соединенных Штатах Америки, странах Европейского союза, Китая и России. Поднята проблема мониторинга безопасности медицинских изделий после получения государственной регистрации и роль в этом вопросе различных его участников. Представлено обоснованное применение единого классификатора медицинских изделий для удобства его применения в целях эффективного мониторинга безопасности применения медицинского изделия в различных странах. Эта статья посвящена изучению директив по медицинскому оборудованию и предоставляет ценную возможность улучшить регулирующий контроль в этой области, основная цель которого должна заключаться в обеспечении максимально возможного уровня защиты пациентов при быстром доступе к инновациям.

Registration of medical devices and monitoring of their safety in medical use in various countries

This article presents a modern view on the peculiarities of medical devices registration in Russia, in the United States of America, in the European Union and China. Raise a problem of control over the safety of medical devices after receiving state registration and the role of clinicians, patients, regulatory authorities, and manufacturers in this matter was raised. The use of a unified classifier of a medical device is also justified for the convenience of vigilance of a medical device after receiving state registration in different countries. This article aims to explore directives for medical devices and provides a valuable opportunity to improve regulatory oversight in this area, the primary goal of which should be to provide the highest possible level of patient protection while maximizing access to innovation.