Применение метода ПЦР в реальном времени для видовой идентификации G. vaginalis, A. vaginae и лактобактерий у женщин

Проведены оценка и сравнение характеристик наборов реагентов «АмплиПрайм® BV» и зарегистрированного набора «АмплиПрайм® Флороценоз-Бактериальный вагиноз». Было исследовано 436 проб вагинальных смывов, полученных от женщин репродуктивного возраста с подозрением на бактериальный вагиноз. Были определены основные аналитические характеристики набора и проведено сравнение с зарегистрированным аналогом. Аналитическая чувствительность набора для Gardnerella vaginalis, Atopobium vaginae и Lactobacillus spp. составила 1x10³³ ГЭ/мл. Предел обнаружения составил 7,20х10²-1,48х10³ ГЭ/мл - для G. vaginalis, 6,70х10²-1,50х10³ ГЭ/мл - для A. vaginae и 7,10х10²-1,46х10³ ГЭ/мл - для Lactobacillus spp. Показатели диагностической чувствительности и специфичности составили 98,9-100% и 98,3-100% для G. vaginalis, 99,3-100% и 98,2-100% для - A. vaginae, 98,9-100% и N/A - для Lactobacillus spp., соответственно. Полученные данные сопоставимы с характеристиками набора сравнения и подтверждают эквивалентность медицинского изделия «АмплиПрайм^® BV» зарегистрированному аналогу.

The evaluation and comparison of the characteristics of the "AmpliPrime® BV" reagents and the registered "AmpliPrime® Florocenosis-Bacterial Vaginosis" kit were carried out. A total of 436 vaginal swabs from women of reproductive age with suspected bacterial vaginosis were examined. The main analytical characteristics of the kit were identified and compared with the registered analogue. The analytical sensitivity of the kit for Gardnerella vaginalis, Atopobium vaginae and Lactobacillus spp. amounted to 1х10³ GE/ml. Detection limit was 7.20х10²-1.48х10³ GE/ml for G. vaginalis, 6.70х10² - 1.50х10³ GE/ml for A. vaginae, and 7.10х10²-1.46х10³ GE/ml for Lactobacillus spp. Indicators of diagnostic sensitivity and specificity were 98.9-100% and 98.3-100% for G. vaginalis; 99.3-100% and 98.2-100% for A. vaginae; 98.9-100% and N/A for Lactobacillus spp. respectively. The obtained data correlate with the characteristics of the comparison kit and confirm the equivalence of reagent kit "AmpliPrime® BV" to the registered analogue.