Современные подходы к разработке стандартных образцов лекарственных средств

Обзор посвящен истории создания стандартных образцов (СО) за рубежом и в России, а также изучению современного состояния государственной системы стандартизации лекарственных средств (ЛС), подразумевающей использование СО. Стандартизация в сфере обращения лекарственных средств направлена на обеспечение гарантий качества стандартизируемых объектов, в число которых входят продукция (сырье и материалы, готовые ЛС и др.), услуги и процессы. В условиях постоянного развития производства и разработки новых ЛС увеличивается потребность в стандартных образцах, поскольку контроль качества ЛС проводится с использованием сложных, высокоэффективных, специфичных и точных физико-химических и биологических методов анализа.

History of the development of drug standard samples (DSS) system in Russia and abroad, as well as the state-of-the-art in DSS-based drug standardization on a federal level is considered. Standardization in the field of distribution of medicinals is aimed at ensuring established quality of products (including raw materials and auxiliary components, manufactured drugs, etc.), processes, and related services. Under the conditions of continuous development of technology and discovery of new drugs, the need for proper DSS is growing because the quality control employs more complicated, efficient and high-precision physicochemical and biological methods of analysis.