Разработана ускоренная методика определения гарантийного срока годности биополимерных материалов медицинского назначения на гидрогелевой основе. Описаны технологические стадии производства гидрогелевых лечебных материалов на основе полисахарида альгината натрия марки “Колегель”, на которых возможно ухудшение свойств материала, приводящее к сокращению срока годности продукции (использование сырья природного происхождения, радиационная стерилизация), а также приведены способы уменьшения этого отрицательного влияния и увеличения впоследствии гарантийного срока медицинского изделия с помощью введения в его состав стабилизирующих добавок. Рассмотрен способ определения срока годности гидрогелевого материала из альгината натрия в зависимости от введения стабилизирующих добавок (сорбата калия и консерванта на основе 2-феноксиэтанола) в режиме “ускоренного старения”, основанный на математическом описании двух параллельных процессов, протекающих в гидрогелях, хранящихся при повышенной температуре, а именно: изменения микробной обсемененности гидрогелей до стадии финишной стерилизации (с помощью модели Бараньи-Робертса) и изменения динамической вязкости после заключительной радиационной стерилизации гидрогелей (с помощью модели на основе уравнения Аррениуса).
The paper describes an accelerated technique for determining the warranty period for the hydrogel-based polymer materials used for medical purposes. It deals with the technological production stages of hydrogel therapeutic materials “Kolegel” based on a polysaccharide of sodium alginate. On these stages deterioration of the material properties might lead to reduction of the shelf life of products (using natural raw materials, sterilization). The article introduces the ways to reduce this negative effect and subsequently increase the warranty period of the medical product by adding stabilizing additives into its composition. The method for determining the shelf life of sodium alginate hydrogel material depends on the added stabilizing additives (potassium sorbate and preservative based on 2-phenoxyethanol) in the “accelerated aging” mode; based on a mathematical description of two parallel processes occurring in hydrogels which are stored at elevated temperatures, namely: a change in the microbial contamination of hydrogels to the stage of final sterilization (using the Barany-Roberts model), a change in the dynamic viscosity after the conclusion of radiation sterilization of hydrogels (using a model based on the Arrhenius equation).