Биоаналог экулизумаба в лечении атипичного гемолитико-уремического синдрома, связанного с беременностью: ретроспективное сравнительное исследование

Цель. Сравнить эффективность и безопасность оригинального экулизумаба и биоаналога экулизумаба в лечении атипичного гемолитико-уремического синдрома (аГУС), связанного с беременностью.Материал и методы. В ретроспективное многоцентровое наблюдательное исследование были включены 74 пациентки в возрасте от 15 до 44 лет с аГУС, связанным с беременностью, которые получали лечение оригинальным экулизумабом (n=41) или биоаналогом экулизумаба (n=33) в дополнение к плазмотерапии. Для индукционной терапии экулизумаб вводили в дозе 900 мг один раз в неделю в течение 4 недель, для поддерживающей терапии - в дозе 1200 мг каждые две недели, начиная с 5-й недели. Первичной комбинированной конечной точкой служили смерть от любых причин или развитие терминальной хронической почечной недостаточности, требующей лечения программным гемодиализом.Результаты. Две группы пациенток были сопоставимыми по демографическим и клиническим показателям, в том числе тяжести тромботической микроангиопатии (ТМА). Лечение гемодиализом в первые дни после развития ТМА было начато у 90,2% и 84,8% пациенток, получавших оригинальный экулизумаб или его биоаналог, соответственно, а внепочечные проявления наблюдались у 92,7% и 96,9% женщин. Частота первичной конечной точки достоверно не отличалась между группами пациенток, получавших оригинальный препарат или его биоаналог (19,5% и 18,1%, соответственно), как и смертность от полиорганной недостаточности (7,3% и 3,0%). В обеих группах наиболее эффективным было раннее (в течение первой недели) назначение экулизумаба, которое во всех случаях позволяло избежать случаев смерти и обеспечивало восстановление функции почек. Нежелательных явлений, требовавших отмены экулизумаба, в двух группах не зарегистрировали.Заключение. Биоаналог экулизумаба (Элизария) по эффективности и безопасности в лечении аГУС, связанного с беременностью, не отличался от оригинального препарата (Солирис).

Aim. To compare the efficacy and safety profile of the original and biosimilar eculizumab in the treatment of pregnancy associated atypical hemolytic uremic syndrome (p-aHUS).Material and methods. In a retrospective multicenter observational study, we enrolled 74 females (age 15 to 44 years) with p-aHUS treated with the original eculizumab (n=41) or its biosimilar (n=33) in addition to plasma therapy. Eculizumab was administered at a dose of 900 mg intravenously every week for the first 4 weeks (induction) and at a dose of 1,200 mg for the fifth week, followed by 1,200 mg every two weeks (maintenance). The primary endpoint was the combination of death from all causes and end-stage renal disease, whereas the secondary endpoints included death from all causes, normalization of blood platelet count and serum LDH activity (hematologic response) and changes in renal function in surviving patients.Results. The baseline demographic and clinical characteristics, including the severity of thrombotic microangiopathy (TMA), were similar across the patients treated with the original and biosimilar eculizumab. Most patients from the two groups required treatment with hemodialysis within the first few days after the onset of TMA (90.2% and 84.8%, respectively) and presented with various extrarenal manifestations (92.7% and 96.9%). The hematologic response to eculizumab was achieved in all surviving patients treated both with the reference and biosimilar products. The occurrence of the primary endpoint was similar in the two groups of patients (19.5% and 18.1%, respectively). The mortality rate from multiple organ failure was also similar (7.3% and 3.0, respectively). In both groups of patients, early treatment with eculizumab initiated within one week after disease onset was the most effective and allowed to avoid death and to achieve recovery of kidney function. Discontinuation of eculizumab due to adverse reactions was not reported.Conclusion. In patients with p-aHUS, biosimilar eculizumab (Elizaria) was as effective and safe as a reference product (Soliris).