Правовое обеспечение использования больших данных в медицине

Использование больших данных в медицинской практике - это перспективное направление развития цифровой персонализированной медицины. Актуальным является вопрос правового обеспечения такого использования больших данных. Правовое регулирование использования больших данных основывается на необходимости защиты конфиденциальности медицинских данных, связанной с консеквенциалистскими (риски негативных последствий распространения конфиденциальной информации) и деонтологическими (защита конфиденциальной информации как самостоятельной ценности) причинами.Цель нашего обзора - обобщение возникающих с точки зрения правового регулирования вопросов использования больших данных в медицинской практике и подходов к правовому обеспечению использования больших данных в медицине.Материал и методы. Проведен анализ основных зарубежных и отечественных источников по базам данных РИНЦ, Google Scholar, Science Direct, PubMed за последние 10 лет.Результаты. Проанализированы основные зарубежные модели правового регулирования использования больших данных в медицинской практике. Американская модель правового регулирования, закрепленная в Правилах конфиденциальности HIPAA (The Health Insurance Portability and Accountability Act Privacy Rule), ориентирована в большей степени на предупреждение негативных последствий распространения конфиденциальных медицинских данных, за счет чего является более открытой к инновациям, но все равно содержит отдельные пробелы в регулировании. Европейская модель правового регулирования, закрепленная в Общеевропейском регламенте по защите персональных данных (GDPR), основывается на защите медицинских данных как самостоятельной ценности, что может быть не всегда эффективно с точки зрения использования больших данных в медицинской практике. Российское регулирование использования больших данных в медицинской практике в большей степени похоже на европейское регулирование, и также в настоящий момент является недостаточно приспособленным для использования больших данных в регулярной медицинской практике.Заключение. В России существует ряд правовых инициатив, направленных на формирование юридической базы использования больших данных в медицинской практике.

The use of big data in medical practice is a promising direction in the development of digital personalised medicine. Legal regulation of the use of big data in medical practice is a relevant issue. Legal regulation of the use of big data is based on the need to ensure the confidentiality of medical data related to consequentialist (risks of negative consequences of dissemination of confidential information) and deontological (protection of confidential information as an independent value) concerns.The purpose of our review is to summarise the issues arising from the point of view of legal regulation of the use of big data in medical practice and approaches to legal provision of the use of big data in medicine.Material and methods. The analysis of the main foreign and domestic sources was carried out according to the RINC, Google Scholar, Science Direct, PubMed databases for the past 10 years.Results. The main foreign models of legal regulation of big data use in medical practice have been analysed. The American model of legal regulation, stipulated in the HIPAA Privacy Rules (The Health Insurance Portability and Accountability Act Privacy Rule), is mainly focused on prevention of negative consequences of confidential medical data dissemination, due to which it is more open to innovation, but still contains some gaps in regulation. The European model of legal regulation, stipulated in the General European Regulation on the Protection of Personal Data (GDPR), is based on the protection of medical data as an independent value, which may not always be effective in terms of the use of big data in medical practice. The Russian regulation of big data use in medical practice is more similar to the European regulation and is also currently not sufficiently adapted for the use of big data in regular medical practice.Conclusion. In Russia there is a number of legal initiatives aimed at forming a legal foundation for the use of big data in medical practice.