Физико-химический и биофармацевтический анализ вспомогательных веществ не позволяет характеризовать их как инертные компоненты готовых лекарственных форм. Вспомогательные вещества могут проявлять биологическую активность как сами по себе, так и влиять на активность действующего соединения и других компонентов лекарственной формы (антиоксидантов, стабилизаторов, наполнителей и др.). Комбинированная токсичность стабилизатора/антиоксиданта — динатриевой соли этилендиаминтетраацетата (Na 2ЭДТА) — и воды с разным соотношением изотопов водорода (D/H) изучена на биологической модели Spirotox. Установлено, что с ростом отношения дейтерий/протий в воде наблюдается увеличение токсичности Na 2ЭДТА. Вода, обедненная по дейтерию, снижает токсическое действие вспомогательного вещества.
Physicochemical and biopharmaceutical analysis of excipients doesn’t allow to characterize them as inert components of drug products. Excipients are known to exhibit their own biological activity as well as influence the activity of API and other components of the formulation (antioxidants, stabilizers, fillers, etc.). Combined biological activity of stabilizer/antioxidant — disodium ethylenediaminetetraacetate (Na 2EDTA) — and water with different ratios of hydrogen isotopes (D / H) was studied on biological models of Spirotox. It was found that with the growth of deuterium/protium ratio in water the toxicity of Na 2EDTA increased.