Первый опыт применения у человека отечественного пегилированного интерферона α-2b (Альгерон)

Цель. Оценить переносимость и безопасность, фармако-кинетические и фармакодинамические свойства и пред-полагаемую терапевтическую дозу отечественногопегилированного интерферона α-2b (Альгерон).Материал и методы. В исследование I фазы быливключены 24 здоровых добровольца, которым вводилиоднократно Альгерон в дозах от 0,5 до 3,0 мкг/кг подкож-но ± рибавирин 1000-1200 мг/сут внутрь в течение 7 дней.Концентрации интерферона (ИФН)-α в плазме определялис помощью метода твердофазного иммуноферментногоанализа (ИФА). Фармакодинамику оценивали на основа-нии концентрации неоптерина, которую измеряли с помо-щью ИФА.Результаты. Нежелательные явления минимально ска-зывались на повседневной активности добровольцев, в томчисле получавших препарат в максимальной дозе. При ана-лизе фармакокинетики и фармакодинамики было показа-но, что предполагаемая терапевтическая доза Альгеронасоставляет 1,5 мкг/кг один раз в неделю.Заключение. Исследование показало безопасностьАльгерона у здоровых добровольцев. Фармакокинети-ческие и фармакодинамические данные обосновываютцелесообразность дальнейшего изучения препарата убольных хроническим гепатитом С.

First clinical study of Russian peginterferon alfa-2b(Algeron) in healthy volunteers

Aim. To assess safety and tolerability, pharmacokinetic and pharmacodynamic parameters and to define therapeutic dose of novel cepeginterferon alfa-2b (Algeron).Material and methods. We enrolled in the open phase 1 study 24 healthy volunteers who received Algeron at a single dose from 0.5 to 3.0 mcg/kg subcutaneously ± ribavirin 1000 to 1200 mg daily for 7 days. Pharmacokinetic and pharmaco- dynamic properties of Algeron were studied using plasma concentrations of interferon-alfa and neopterin, respectively, that were evaluated with EIA.Results. Adverse events were usually mild and had mini- mum effect of daily activity of volunteers. The study of phar- macokinetic and pharmacodynamic properties suggested that therapeutic dose of Algeron is 1.5 mcg/kg once a week.Conclusion. Study drug demonstrated favourable safety profile. PK and PD data justify further study of Algeron in patients with chro