Проблема злоупотребления участием в клинических исследованиях ранних фаз со стороны здоровых добровольцев

В настоящей статье авторы затрагивают важную проблему практики клинических исследований ранних фаз - проблему злоупотребления участием в исследованиях со стороны здоровых добровольцев («профессиональное» волонтёрство). Злоупотребление участием в клинических исследованиях несёт в себе значительные риски не только для самих добровольцев, но и для разработчиков новых лекарственных препаратов, нанося последним ощутимый экономический ущерб. Данной проблеме уделяется особое внимание со стороны профессионального сообщества западных стран. В зарубежных нормативных документах, регулирующих ранние фазы клинических исследований, представлены рекомендации по внедрению различных мер контроля и профилактики «профессионального» волонтёрства. Наиболее эффективным инструментом признаны централизованные электронные регистры (базы данных) здоровых добровольцев, которые созданы на территории ряда стран Европы и Северной Америки. При этом регистры добровольцев различаются по структуре, объёму собираемой информации, типам финансирования и управления. На примере системы TOPS, которая используется центрами 1-й фазы Великобритании, описан алгоритм работы таких регистров. В заключении авторы призывают регулятора и фармацевтические компании обратить особое внимание на данную проблему, ставшую актуальной и для отечественной практики клинических исследований ранних фаз. Необходимо совершенствовать нормативную базу, регулирующую данный аспект, а также создавать централизованные регистры здоровых добровольцев с учётом международного опыта.

The problem of over-volunteering in early phase clinical trials

This article discusses important problem of early phase clinical trials - over-volunteering. The overlapping or dual enrollment of healthy volunteers is a potential high risk not only to study subjects, but also to commercial sponsors because it could cause the delay in advancement of promising drug candidates. The problem of over-volunteering is payed special attention by clinical research professionals in foreign countries. Guidelines for early phase clinical trials recommend implementation of different control and prevention measures of multiple enrollment. The most effective instrument to prevent over-volunteering is considered to be a central internet-based registry of healthy volunteers. Such registries operate in various countries and differ in structure, scope of information collected, types of funding and management. The general operating principles of such registries are described on the example of TOPS data base. TOPS is а special system to prevent over-volunteering that is used by UK phase 1 units. In conclusion, authors urge regulatory authorities and pharmaceutical companies to approach this problem closely because over-volunteering is already a burning issue in our country. It is essential to improve relevant regulatory framework and launch central registries of healthy subjects with regard to international experience.