Клинико-фармакологические исследования у пациентов с нарушенной функцией печени

Цель. Охарактеризовать популяцию пациентов с нарушен-ной функцией печени, участвующих в клинико-фармаколо-гических исследованиях (КФИ).Материал и методы. В анализ были включены 206участников 6 КФИ, в которых изучалось влияние наруше-ния функции печени различной степени на фармакокинети-ку лекарственных средств. Исследования были проведеныв Центре РУДН по изучению новых лекарственных и диаг-ностических препаратов в 2007-2010 гг. В качестве группысравнения использовали регистр больных циррозом пе-чени (n=408), госпитализированных в терапевтическиеотделения в 2009-2011 г. Степень тяжести цирроза печениклассифицировали по шкале Чайлд-Пью.Результаты. Среди участников КФИ с нарушеннойфункцией печени преобладали мужчины (59%), среднийвозраст составил 51 год, что сопоставимо с общей популя-цией пациентов с нарушенной функцией печени. У пациен-тов, участвовавших в КФИ, была ниже частота курения(c2=12,6, p<0,05), гепатита С (c2=18,8, p<0,05) и сопут-ствующей патологии, в том числе анемии (c2=56,9, p<0,05),язвенной болезни желудка (c2=15,9, p<0,05), ИБС(c2=15,9, p<0,05), хронического бронхита (c2=33, p<0,05),пиелонефрита (c2=43,8, p<0,05), сахарного диабета 2 типа(c2=10,7, p<0,05), медикаментозной терапии и выше часто-та изолированного алкогольного (c2=7,11; p<0,01) ивирусного (c2=5,27; p<0,01) поражения печени.Заключение. Участники КФИ с нарушенной функциейпечени сопоставимы по демографическим, клинико-лабо-раторным показателям с общей популяцией пациентов сциррозом печени и представлены преимущественно мужчи-нами. Выявленные различия между популяциями обуслов-лены соблюдением критериев включения/исключения припроведении КФИ, что необходимо учитывать при интерпре-тации результатов исследований и их экстраполяции наобщую популяцию пациентов с нарушенной функцией пече-ни.

Clinical pharmacology studies in patients with impaired hepatic function

Objective. To characterize the population of patients with impaired hepatic function, participating in clinical pharmacol- ogy studies.Methods. 206 patients participated in 6 pharmacokinetics (PK) studies. 408 patients with liver cirrhosis admitted to the department of Internal medicine were as a control group. Resutls. Participants of clinical trials with impaired hepat-ic function and the general population of patients with cirrho-sis were comparable by demographic, clinical and laboratoryparameters and included mainly males. The differencesbetween two populations were due to the inclusion/exclusioncriteria in clinical trials. This fact should be taken into accountwhile interpreting the results of clinical trials and their extrap-olation to the general population of patients with impairedhepatic function.