РАЗРАБОТКА И ВАЛИДАЦИЯ МЕТОДИКИ КОЛИЧЕСТВЕННОГО ОПРЕДЕЛЕНИЯ СОДЕРЖАНИЯ ТРИТЕРПЕНОВЫХ САПОНИНОВ В СУХОМ ЭКСТРАКТЕ ИЗ ОКОЛОПЛОДНИКОВ СТИРАКСА ЛЕКАРСТВЕННОГО (STYRAX OFFICINALIS L.)

Количественная спектроскопия ЯМР^1-Н считается надёжным методом определения концентрации ЛС в отсутствие стандартного образца с использованием сигналов введенного в аналит любого калибровочного соединения в известной концентрации (ГФ ХШ, ОФС.1.2.1.1.0007.15). Исторически именно растения являются источником фармацевтических субстанций, химическое производство более затратный и сложный процесс, требующий дорогостоящего оборудования, специальных условий и высококвалифицированного персонала. Несмотря на большое разнообразие растений в Сирии, лишь немногие фармацевтические субстанции выделяются из растительного сырья. Очень мало лекарственных препаратов, на основе растительных субстанций, хотя выделение и местное производство простое и недорогое. Целью данной работы являлась разработка методики количественного определения тритерпеновых сапонинов в сухом экстракте из растительного сырья - околоплодников стиракса лекарственного (Styrax officinalis L.), произрастающего в Сирии. Проводимое исследование требует разработки новых аналитических методов контроля качества полученной лекарственной субстанции, обязательным требованием к которым является их валидация. Проведенная нами валидация показала, что методика количественного определения сапонинов в сухом экстракте с помощью ЯМР - спектроскопии пригодна и соответствует заложенным критериям приемлемости.

ELABORATING AND VALIDATING THE METHOD OF QUANTITATIVE ASSESSMENT OF THE CONTENT OF TRITERPENE SAPONINS IN DRY EXTRACT OF PERICARP (STYRAX OFFICINALIS L)

According to Russian pharmacopoeia XIII (1.2.1.1.0007.15), quantitative NMR-H¹ spectroscopy is considered to be a reliable method for determining concentration of medicinal substances with the absence of a standard by using signals of any calibration compound introduced into the analyte in a known concentration. Historically, plants are sources of pharmaceutical substances, while their chemical production is more expensive and complex process, requiring expensive equipment, special conditions and highly qualified personnel. Despite the great variety of plants in Syria, only a few pharmaceutical substances are isolated from plant raw materials and fewer drugs are made based on plant substances, although isolation and local production of these kinds of medicines are simple and inexpensive. The purpose of this work is developing a methodology for the quantitative determination of triterpene saponins in a dry extract of the pericarp of the Styrax officinalis L., growing in Syria. The research requires the development of new quality control analytical method of the obtained pharmaceutical substance, which required validation. The performed validation demonstrates that the method of quantitative determination of saponins in a dry extract by NMR spectroscopy is suitable and corresponds to the established eligibility criteria.