Лекарственные средства и биологически активные добавки: что и когда мы можем назначить нашему пациенту

Лекарственные препараты пробиотики сегодня достаточно широко применяются в клинической практике. При этом позиции, представленные на современном российском фармацевтическом рынке, могут иметь принципиально отличающийся по подходам к разработке регистрационный статус биологически активной добавки (БАД). БАД не относятся к лекарственным препаратам, их производство и реализация лицензированию не подлежат. Эксперты фармрынка, системы здравоохранения и специалист по правовым вопросам освещают сложности выписки и назначения БАД в клинической практике. В отличие от лекарственного препарата БАД не имеют зарегистрированных и подтвержденных регулирующим органом показаний к применению. Тогда как для лекарственных препаратов каждое показание в инструкции по медицинскому применению основывается на результатах соответствующих исследований. В связи с чем чрезвычайно важно разъяснять пациентам реальный эффект БАД и прямо указывать, что это не лекарственный препарат. Поскольку, в случае причинения ущерба жизни и здоровью пациента, медицинская организация и врач несут гражданско-правовую ответственность.

Probiotic drugs are currently widely used in clinical practice. However, the items offered in the today’s Russian pharma market may have a registration status of dietary supplements (BAAs) that is fundamentally different in approaches to development. BAAs are not drugs, their production and selling is not subject to licensing. Experts of pharma market and healthcare system together with the legal professional address difficulties related to BAA prescription in clinical practice. In contrast to drugs, BAAs have no indications for use registered and confirmed by the regulatory authority, while each indication stated in the instructions for medical use of the drug is based on the results of appropriate studies. In this regard, it is extremely important to ensure that patients understand the real BAA effects and clearly state that it is not a drug, since, in case of damage caused to the life and health of the patient, medical institution and the physician shall bear civil liability.