РОЛЬ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ КОМПАНИЙ В СИСТЕМЕ ФАРМАКОНАДЗОРА

В связи с тем, что компании-производители лекарственных средств обладают наиболее полной информацией о безопасности препаратов, проведено пилотное исследование, посвященное анализу их актуальной роли в функционировании системы фармаконадзора. Проанализированы информационные письма, опубликованные на сайте Росздравнадзора за период 2021-2022 гг. При помощи анкетирования представителей фармацевтических компаний установлено, что на сайтах большинства компаний-производителей имеется форма-извещение о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата. По мнению 58,1 % респондентов, через заполненные формы-извещения чаще всего сообщается обо всех нежелательных реакциях, независимо от срока регистрации препарата. Определены группы лекарственных средств, на фоне применения которых, по мнению представителей фармацевтических компаний, наиболее часто развиваются нежелательные реакции: антибактериальные средства, противоопухолевые препараты, антидепрессанты и психостимуляторы. По мнению большинства (93,0%) респондентов, фармацевтическим и медицинским работникам, а также сотрудникам фармацевтических компаний необходимо совершенствовать знания в области фармаконадзора. За период январь 2021 г. - декабрь 2022 г. на сайте Росздравнадзора было опубликовано 97 информационных писем. Установлено, что наиболее часто компании информируют о представлении новых данных по безопасности препарата в инструкцию по применению, а также подают информационные материалы по безопасности лекарственных средств. Результаты исследования показали важную роль компаний-производителей лекарственных средств в организации сбора и обработки информации о безопасности и эффективности препаратов в системе фармаконадзора

Due to the fact that drug manufacturers have the most complete information on the drug safety, a pilot study was conducted to analyze their role in the functioning of the pharmacovigilance system. The information letters published on the website of Roszdravnadzor for the period 2021-2022 were analyzed. With a survey of specialists from pharmaceutical companies, it was found that on the websites of most drug manufacturers there is a notification form about an adverse drug reaction or the absence of a therapeutic effect. According to 58.1% of respondents, all adverse drug reactions are most often reported through completed notification forms, regardless of the period of registration of the drug. The groups of drugs that most often cause adverse reactions according to representatives of pharmaceutical companies were identified: antibacterial drugs, anticancer drugs, antidepressants and psychostimulants. According to 93.0% of respondents, pharmaceutical and medical workers, and specialists from pharmaceutical companies need to improve their knowledge in the field of pharmacovigilance. For the period January 2021 - December 2022, 97 information letters were published on the Roszdravnadzor website. Most often, companies inform about the presentation of new data on the drug safety in the instructions for use, and submit information materials on the safety of medicines. The study results showed the important role of drug manufacturers in organizing the collection and processing of information on the drug safety and efficacy in the pharmacovigilance system.