Методические подходы к фармацевтической разработке и внедрению в производство нового лекарственного средства

На основе проведенного контент-анализа и теоретического обобщения научных публикаций была сформирована программа исследования современных аспектов процессов фармацевтической разработки и внедрения новых для производителя ЛС. Впервые ФР и внедрение новых ЛС представлены как поэтапная взаимосвязь процессов и составляющих процедур, что позволило структурировать и формализовать подходы к их организации на основании процессного подхода и логико-аналитических принципов направления материального и информационного потоков. Описаны элементы системы, выявлены взаимосвязи между ними и факторы, влияющие на организацию и осуществление ФР. Определены основные организационные структуры персонала, задействованного при проведении ФР, а также принципы их применения в соответствии с условиями внутренней среды организации-производителя и сложностью реализуемого проекта. Доказана возможность применения метода функционального моделирования, посредством использования графического стандарта IDEF0, для описания взаимосвязи декомпозиции элементов ФР и интеграции процесса в целом. Разработаны методические рекомендации для практических работников, включающие алгоритм последовательного проведения этапов ФР и внедрения новых ЛС.