Обзор законодательства в области обращения персонализированных препаратов бактериофагов

Наблюдаемая во всем мире тенденция распространения устойчивости патогенных микроорганизмов к антибиотикам диктует необходимость поиска альтернативных решений для лечения и контроля бактериальных инфекций. Одним из перспективных решений считается фаготерапия - использование бактериофагов, вирусов бактерий, которые в процессе цикла размножения уничтожают клетки хозяев. Одна из особенностей бактериофагов, одновременно являющаяся и достоинством, и недостатком терапевтического подхода, - их высокая специфичность в отношении бактериальных хозяев. В большинстве случаев инфекционный диапазон бактериофагов ограничен таксономическим видом или даже группой штаммов внутри вида бактерий. Наиболее перспективным вариантом фаготерапии является изготовление персонализированных препаратов из набора индивидуальных охарактеризованных фагов. Регистрация препаратов с вариабельным составом выходит за рамки стандартизированных процедур регуляторных органов. В настоящем обзоре был проведен анализ текущих законодательных норм фармацевтического рынка стран, занимающих первые 10 позиций по валовому внутреннему продукту, с точки зрения регистрации фаговых препаратов. Также нами были обозначены процедуры, которые эти страны могут внедрить в фаготерапии в повседневную практику.

The increasing trend in antimicrobial resistance of pathogenic bacteria dictates the need for alternative solutions. Bacteriophages are bacterial viruses that kill their hosts during the lifecycle. The high specificity of phages makes the production of personalized cocktails the best option. Registration of drugs with variable composition lies beyond the current legal policies. In the present review, we studied the regulatory framework of the top 10 world economies from the point of personalized bacteriophages registration. We underlined procedures that countries can learn from each other.