Применение метода хромато-масс-спектрометрии для идентификации стандартных образцов лекарственных препаратов ингибиторов АПФ

Введение. На сегодняшний день контроль качества и стандартизация лекарственных препаратов (ЛП), в том числе препаратов группы ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторов АПФ), как правило, подразумевает использование стандартных образцов (СО). В процессе разработки СО проводится ряд комплексных испытаний на соответствие требованиям, регламентирующим качество стандартов. Одним из ключевых значений качества СО является определение подлинности. Цель исследования: изучить возможность применения хромато-масс-спектрометрического метода для определения подлинности СО антигипертензивных ЛП группы ингибиторов АПФ. Материал и методы. В рамках разработки СО применялись исследуемые образцы субстанций каптоприла и эналаприла малеата. Хромато-масс-спектры растворов исследуемых образцов регистрировали на жидкостном хроматографе Shimadzu Nexera c масс-селективным детектором Shimadzu LCMS-8050 с использованием следующих типов ионизации -APCI и HESI. Результаты. Показана надежность, высокая чувствительность, точность, информативность масс-спектрометрического метода на примере идентификации разрабатываемых СО каптоприла и эналаприла малеата. Определение молекулярного иона и изучение схемы фрагментации основных молекулярных ионов в масс-спектрах позволили успешно провести идентификацию исследуемых образцов каптоприла и эналаприла малеата. Заключение. Экспериментальные данные, полученные в ходе исследования образцов каптоприла и эналаприла малеата, могут быть использованы как в контроле качества соответствующих СО, так и в фармацевтическом анализе ЛП, содержащих одноименные фармацевтические субстанции.

Introduction. To date, quality control and standardization of drugs, including medicines from the group of angiotensin-converting enzyme inhibitors (ACE inhibitors), as a rule, involves the use of reference standards (RS). In the process of RS development, a number of comprehensive tests are carried out in compliance with the requirements governing the quality of standards. One of the key values of RS quality is the definition of authenticity. Objective: to study the possibility of using the chromatography-mass spectrometric method to determine the identity of RS of antihypertensive medicines of the ACE inhibitor group. Material and methods. As part of the development of RS, the investigated samples of Captopril and Enalapril maleate substances were used. Chromatography-mass spectra of solutions of the studied samples were recorded on a Zhimadzu Nexera liquid chromatograph with a Shimadzu LCMS-8050 mass-selective detector using the following types of ionization - APCI and HESI. Results. The reliability, high sensitivity, accuracy, the informational content of the mass spectrometric method is shown on the example of the identification of the developed RS of Captopril and Enalapril maleate. The determination of the molecular ion and the study of the fragmentation scheme of the main molecular ions in the mass spectra allows us to successfully identify the studied samples of Captopril and Enalapril maleate. Conclusion. Experimental data obtained during the study of samples of Captopril and Enalapril maleate can be used both in quality control of the corresponding RS and in the pharmaceutical analysis of medicinal products containing the same pharmaceutical substances.