Пролонгированный циклический и непрерывный режимы применения дидрогестерона эффективны для уменьшения хронической тазовой боли у женщин с эндометриозом: результаты исследования "ОРХИДЕЯ"

Цель - сравнить эффективность двух различных схем лечения дидрогестероном при лечении хронической тазовой боли, связанной с эндометриозом. Дизайн. Наблюдательное проспективное когортное исследование продолжительностью 6 мес. Клиническая база. 20 гинекологических лечебных учреждений Российской Федерации. Пациенты. 350 женщин в возрасте 18-45 лет с эндометриозом и хронической тазовой болью, с дисменореей или без нее. Вмешательства. Дидрогестерон 10 мг 2-3 раза в день непрерывно (непрерывный режим лечения) или с 5-го по 25-й день менструального цикла (пролонгированный циклический режим лечения). В рамках исследования пациентки получали терапию в течение 6 мес. Основной критерий исхода. Выраженность хронической тазовой боли по 11-балльной оценочной шкале (спустя 6 мес). Результаты. Заметное снижение выраженности хронической тазовой боли наблюдалось как при пролонгированном циклическом, так и при непрерывном режимах лечения (изменение среднего ± стандартное отклонение от исходного уровня составило -3,3±2,2; -3,0±2,2 соответственно), без существенной разницы между двумя группами. При использовании обеих схем у пациенток отмечалось значительное снижение интенсивности хронической тазовой боли, количества дней, в течение которых требовались анальгетики, тяжести дисменореи, улучшение сексуального благополучия и связанных со здоровьем параметров качества жизни. Был подтвержден благоприятный профиль безопасности дидрогестерона; во время исследования не сообщалось о серьезных нежелательных лекарственных реакциях. Заключение. Пролонгированный циклический и непрерывный режимы терапии дидрогестероном продемонстрировали значительное и сходное по выраженности уменьшение степени тяжести хронической тазовой боли и дисменореи, что привело к заметным улучшениям всех изученных параметров, связанных с качеством жизни и сексуальным благополучием. Регистрационный номер: NCT03690765.

Aim. To compare the effectiveness of two different treatment regimens of dydrogesterone in the management of endometriosis-related chronic pelvic pain. Design. Observational, prospective cohort study over six months. Setting. 20 gynecology clinics in the Russian Federation. Patients. 350 women from 18 to 45 years of age with endometriosis and chronic pelvic pain with or without dysmenorrhea. Interventions. Dydrogesterone 10 mg 2 or 3 times daily, either between the 5th and 25th days of the menstrual cycle (prolonged cyclical treatment regimen) or continuously (continuous treatment regimen). For all patients, the data cutoff was at six months of treatment. Main outcome measures. Intensity of chronic pelvic pain on the 11-point numerical rating scale (after 6 months). Results. A marked reduction in chronic pelvic pain was observed with both the prolonged cyclical and continuous treatment regimens (mean ± standard deviation change from baseline -3.3+2.2 and -3.0+2.2, respectively), with no significant difference between the two groups. With both regimens, patients experienced significant improvements in the intensity of chronic pelvic pain, number of days in which analgesics were required, severity of dysmenorrhea, sexual well-being, and health-related quality-of-life parameters. A favorable safety profile of dydrogesterone was confirmed, and no serious adverse drug reactions were reported during the study. Conclusion. Prolonged cyclical and continuous treatment regimens of dydrogesterone therapy both demonstrated a pronounced and similar reduction in the severity of chronic pelvic pain and dysmenorrhea and led to marked improvements in all study parameters related to quality of life and sexual well-being. Registration Number: NCT03690765.