Внедрение и поддержание системами контроля PIC/S и ЕАЭС гармонизированных стандартов GMP качества производства стерильных лекарственных средств

В работе проведен анализ соответствия требований правилам GMP в двух руководящих документах в категории для промышленности: действующего документа Приложение №1 к Правилам надлежащей практики Евразийского экономического союза и обсуждаемому в настоящее время, проекту Приложения 1 PIC/S GMP (2-й консультационный документ по пересмотру Приложения 1 (производство стерильных лекарственных средств). Сравнительная оценка проводилась на основе анализа рисков CCS, в ходе которой нами выявлены возникающие риски для качества и проведена их качественная оценка. При анализе изменений, вносимых проектом нового Приложения 1 PIC/S GMP относительно его действующей версии, было выявлено наличие существенных различий во всех разделах документа: в сферу применения включены дополнительные области, в которых могут применяться общие принципы приложения; общие принципы применительно к производству стерильных продуктов; выделение специфических требований к стерильным продуктам; производство и специфические технологии и другие. Обсуждаются подходы которые должны быть приняты в отношении гармонизации требований правилам GMP к качеству производства стерильных лекарственных средств. Исследование подтвердило, что расхождение в требованиях документов неминуемо приведет к рискам для качества. Отсюда возникает потребность в гармонизации стандартов, изложенных в документах, что позволит реализовать требования к производству.