Сравнительный анализ методов определения подлинности субстанции-порошок "Даларгин"

Введение. Контроль качества лекарственного препарата нуждается в систематическом совершенствовании в связи с непрерывным повышением требований к качеству лекарственных средств. При оценке качества субстанций и лекарственных препаратов важнейшими показателями являются подлинность, содержание основного вещества и примесей. Это делает актуальным внедрение в производственную практику современных физико-химических методов анализа при определении таких параметров, как подлинность, содержание основного вещества и примесей. Выбор и применимость того или иного метода возможна только при проведении сравнительных исследований применения того или иного метода для решения данной задачи. Метод желательно должен быть рекомендован фармакопеей, давать однозначные результаты, а выполнение анализов должно быть не дорогим и доступным. Выбранные для сравнительного анализа методы хорошо известны, но необходимо отметить, что в последние годы приборостроительные компании значительно улучшили приборную базу, расширили их возможности. Поэтому одна из задач данной статьи продемонстрировать возможности выбранных методов для решения задач контроля качества лекарственных препаратов на примере даларгина.Цель. Разработать методы определения подлинности действующего вещества в субстанции-порошок «Даларгин» с использованием ЯМР-спектроскопии, ИК-спектрометрии, масс-спектроскопии. Провести сравнительный анализ применимости выбранных методов для решения поставленной задачи.Материалы и методы. Для определения подлинности в субстанции-порошок «Даларгин» использовали методы масс-спектрометрии, 13С-ЯМР- и 1Н-ЯМР-спектрометрии, ИК-спектрометрии.Результаты и обсуждение. Разработаны методы определения подлинности исследуемого вещества методами ЯМР-, ИК- и масс-спектрометрии. Проведено сравнительное изучение возможностей выбранных методов при решении поставленной задачи. Были сделаны выводы о применимости метода ЯМР не только при определении подлинности даларгина, но и при решении задачи определения содержания основного вещества и примесей.Заключение. Разработаны методы подлинности в субстанции-порошок «Даларгин» методами масс-, ИК- и ЯМР-спектрометрии. Установлено, что более информативным методом для установления подлинности является 1Н-ЯМР-спектрометрия.

Introduction. The quality control of a medicinal product needs to be systematically improved in connection with a continuous increase in the requirements for the quality of medicines. When assessing the quality of substances and drugs, the most important indicators are authenticity, the content of the main substance and impurities. This makes it relevant to introduce modern physical and chemical methods of analysis into industrial practice in determining parameters such as authenticity, the content of the main substance and impurities. The choice and applicability of a particular method is possible only when conducting comparative studies on the application of a particular method to solve this problem. The method should preferably be recommended by the Pharmacopoeia, give unambiguous results, and the analysis should not be expensive and affordable. The methods chosen for comparative analysis are well known, but it should be noted that in recent years, instrument-making companies have significantly improved their instrument base and expanded their capabilities. Therefore, one of the objectives of this article is to demonstrate the capabilities of the selected methods for solving the problems of drug quality control using dalargin as an example.Aim. To develop methods for determining the authenticity of the active substance in a substance - Dalargin powder using NMR spectroscopy, IR spectrometry, and Mass spectroscopy. Conduct a comparative analysis of the applicability of the selected methods to solve the problem.Materials and methods. To determine the authenticity of the substance - the powder «Dalargin» used the methods of mass spectrometry, 13C NMR and 1H NMR spectrometry and IR spectrometry.Results and discussions. Methods have been developed for determining the authenticity of the test substance by NMR, IR, and mass spectrometry. A comparative study of the possibilities of the selected methods in solving the problem. Conclusions were drawn about the applicability of the NMR method not only in determining the authenticity of dalargin, but also in solving the problem of determining the content of the main substance and impurities.Conclusion. Authenticity methods have been developed in the substance - Dalargin powder by Mass, IR, and NMR spectrometry. It has been established that 1H NMR spectrometry is a more informative method for authenticating.