Проблема взаимозаменяемости ингаляционных лекарственных препаратов: анализ информации о нежелательных реакциях из федеральной базы данных спонтанных сообщений

В статье обсуждаются проблемы взаимозаменяемости ингаляционных лекарственных препаратов (ИЛП). Материалы и методы. Проведен анализ спонтанных сообщений (СС) за 2009-2018 гг., взятых из федеральной базы данных СС. Целью данного исследования явилась оценка нежелательных реакций (НР), вызванных заменой ИЛП ипратропия бромид + фенотерол. Информация о замене ЛП в рамках одного международного непатентованного наименования (МНН) составила 15,0 % всех СС о данном препарате в федеральной базе данных, при этом значительный удельный вес составили случаи, связанные с заменами ЛП у пожилых пациентов. Результаты. Референтный ЛП переносился преимущественно хорошо, однако в случае замены на воспроизведенный препарат наблюдалось развитие НР либо отмечалась неэффективность терапии (18,8 % всех НР), при этом преобладали сведения о нарушениях со стороны дыхательной системы (51,8 % всех НР). Заключение. При замене ИЛП подтвердились возможные риски развития НР, неэффективность генерического ЛП, а также необходимость соблюдать особую осторожность при проведении замены ИЛП в рамках одного МНН.

A problem of inhaled drug substitutions: An analysis of data from Russian database on adverse events

The aim of this study was to analyze the possibility of inhaled drug substitutions. Methods. The authors analyzed spontaneous reports from the Federal database of adverse events associated with switching a patient from the reference ipratropium bromide/fenoterol combination to a generic one. Results. The drug substitution within one INN was reported in 15% of all reports about adverse events related to prescription of this INN. A great deal of these reports was related to drug substitution in elderly. Generally, the reference drug was well tolerated, but its substitution to a generic drug resulted in lower efficacy (18.8%) or development of adverse events, mostly respiratory (51.8% of all adverse events). Conclusion. The inhaled drug substitution could be associated with a potential risk of adverse events or lower efficacy. The substitution of inhaled drugs within one INN should be made with caution. © 2018 National Research University Higher School of Economics. All rights reserved.